Mecanismo de acción
Simvastatina y fenofibrato

Fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en 40 a 50% por una reducción de las VLDL y LDL. Reduce la relación colesterol total/HDL-colesterol la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. La simvastatina es un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Indicaciones terapéuticas
Simvastatina y fenofibrato

tto. adyuvante a la dieta y ejercicio en ads. con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los de HDL-C cuando los niveles de LDL-C están controlados adecuadamente con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia.

Posología
Simvastatina y fenofibrato

Modo de administración
Simvastatina y fenofibrato

Vía oral. Cada Comprimido debe deglutirse entera con un vaso de agua. Las Comprimidos no deben triturarse ni masticarse. Pueden tomarse con o sin alimento

Contraindicaciones
Simvastatina y fenofibrato

Hipersensibilidad a fenofibrato, a simvastatina. Fotoalergia o reacción fototóxica conocida durante el tto. con fibratos o ketoprofeno. Enf. hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de transaminasas séricas. Enfermedad vesicular conocida. Pancreatitis aguda o crónica, excepto por la pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. I.R. moderada y grave. Concomitante con fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4. Niños. Embarazo y lactancia. Antecedente personal de miopatía y/o rabdomiólisis con estatinas y/o fibratos, o aumento confirmado de la creatina fosfocinasa a más de 5 veces el LSN en un tto. previo con estatina. Además para la dosis de 140 mg/40 mg, concomitante de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem.

Advertencias y precauciones
Simvastatina y fenofibrato

I.R. leve; toxicidad músculo esquéletico, incluidos casos raros de rabdomiólisis con o sin I.R., el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos se relaciona con la dosis de cada componente y la naturaleza del fibrato. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta de manera significativa con el uso concomitante de simvastatina e inhibidores potentes de (CYP) 3A4. A todos los pacientes que inician tratamiento o que incrementan la dosis de simvastatina se les debe advertir sobre el riesgo de miopatía, y se les indica que informen pronto cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares inexplicables. Se debe medirse la creatina cinasa antes de iniciar el tratamiento en las situaciones siguientes: anciano >=65 años, mujeres, daño renal, hipotiroidismo no controlado, hipoalbuminemia, antecedente personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, antecedente de toxicidad muscular con una estatina o fibrato, abuso de alcohol. En estas situaciones valorar el riesgo/beneficio y vigilancia clínica. El tto. debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía; la presencia de estos síntomas y/o aumentos de los niveles de CPK mayores de 10 el LSN indican miopatía. Suspender tto. temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca; se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tto. y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado. Control de las transaminasas, vigilar antes de iniciar el tto., cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego de manera periódica. Suspenderse el tto. si los niveles de AST, y ALT, aumentan a más de 3 veces el LSN. En caso de hepatitis diagnosticada suspender tto. Pancreatitis. Enfermedad pulmonar intersticial, si se sospecha interrumoir tto. Diabetes mellitus. Fenómenos tromboembólicos.

Insuficiencia hepática
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado en I.H., enf. hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas.

Insuficiencia renal
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado em I.R. moserada y grave. Precaución en I.R. leve.

Interacciones
Simvastatina y fenofibrato

Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa de HIV (p. ej., nelfinavir) y nefazodona, danazol, ciclosporina, gemfibracilo (asociaciones contraindicadas), amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipino (no rebasar la dosis de 145 mg/20 mg/día, contraindicado con 145 mg/40 mg), niacina (evaluar riesgo/beneficio, vigilar para detectar signos de dolor, sensibilidad o debilidad muscular), fusídico sistémico, zumo de pomelo, colchicina.
Aumento de los efectos de: antagonistas de la vitamina K, ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales según la vigilancia de INR.
Efecto disminuido (simvastatina) por: rifampicina.
Reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas, vigilar el HDL-C y suspender alguno de los ttos. (glitazona o fenofibrato/simvastatina) si el HDL-C es demasiado bajo.

Embarazo
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado. Simvastatina cat. X; fenofibrato cat. C.

Lactancia
Simvastatina y fenofibrato

No se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de R.adv. Graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar .En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Simvastatina y fenofibrato

El fenofibrato tiene influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y usar maquinaria. Hay informes raros de mareo en la experiencia posterior a la comercialización de simvastatina. Esta reacción adversa debe tomarse en cuenta cuando se conduzcan vehículos o se opere maquinaria durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Simvastatina y fenofibrato

Infección de vía respiratoria superior, gastroenteritis; aumento de cuenta plaquetaria, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de creatinina sanguínea.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Chile clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por ISP para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.

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