ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Fentanilo, analgésico

Evitar

Fentanilo se excreta en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. En consecuencia, se suspenderá la lactancia hasta al menos 72 horas después de la última administración.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Fentanilo, analgésico

No se ha establecido la seguridad de fentanilo durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Fentanilo no se utilizará durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que atraviesa la barrera placentaria y puede causar depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Fentanilo citrato

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman fentanilo, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Fentanilo, analgésico
PA: Fentanilo citrato
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 10
  • Dispensación con receta oficial de estupefacientes
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662284
  • Precio de Venta del Laboratorio:  58.8€ Precio de Venta al Público IVA:  91.79€ Precio Facturación: 91.79€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • Dispensación con receta oficial de estupefacientes
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662285
  • Precio de Venta del Laboratorio:  176.4€ Precio de Venta al Público IVA:  231.2€ Precio Facturación: 231.2€
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido sublingual contiene:

100 microgramos de fentanilo (como citrato)

200 microgramos de fentanilo (como citrato)

300 microgramos de fentanilo (como citrato)

400 microgramos de fentanilo (como citrato)

600 microgramos de fentanilo (como citrato)

800 microgramos de fentanilo (como citrato)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido sublingual

 

El comprimido sublingual de 100 microgramos es un comprimido blanco redondo.

El comprimido sublingual de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma oval

El comprimido sublingual de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma triangular.

El comprimido sublingual de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante.

El comprimido sublingual de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de “D”

El comprimido sublingual de 800 microgramos sublingual es un comprimido blanco con forma de cápsula.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.

Menu  Posología y administración de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

 

Menu  Contraindicaciones de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.

 

Depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves.

 

Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Los pacientes y sus cuidadores deben estar informados de que Abstral contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño, por lo que todos los comprimidos se deben mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Abstral, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Abstral correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis. 

 

Antes de comenzar el tratamiento con Abstral, es importante que se encuentre estabilizado el tratamiento opioide de larga duración que el paciente utilice para controlar su dolor persistente.

 

La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica. Es rara la aparición de adicción yatrogénica tras el uso terapéutico de opioides.

 

Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Abstral. Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Abstral, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras patologías que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional, que pueda producir insuficiencia respiratoria.  

 

Abstral debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales. En pacientes con lesiones craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides. En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.

 

Enfermedad cardiaca

El fentanilo puede provocar bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes conbradiarritmias previas o ya existentes.

 

Los datos de estudios intravenosos con fentanilo, sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden mostrar un menor aclaramiento, prolongando su semivida y que por tanto, pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada, caquéxicos o debilitados deben ser vigilados atentamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.

 

Abstral debe ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis. El uso de Abstral en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.

 

Deben adoptarse precauciones en el tratamiento de pacientes con hipovolemia e hipotensión.

 

No se han realizado estudios de Abstral en pacientes con úlceras bucales o mucositis. En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.

 

No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Abstral, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.  

 

Síndrome serotoninérgico

 

Se recomienda precaución cuando Abstral se administre de formaconcomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.

 

El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el usoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y conlos fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de lamonoamino oxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.

 

El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación,alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil,hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/osíntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).

 

Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Abstral.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4. Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritonavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides. También se sabe que el zumo de pomelo inhibe el CYP3A4. Por tanto, fentanilo debe administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.

 

El uso concomitante de otros agentes depresores del Sistema Nervioso Central (SNC), como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC. También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda. 

 

El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Abstral con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.

 

No está recomendada la administración de Abstral en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.

 

No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales de los opioides (p.ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina), ya que tienen una elevada afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto contrarrestan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir  síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides.

 

Fármacos serotoninérgicos

La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.

Menu  Embarazo y Lactancia de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, con deterioro de la fertilidad en ratas (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en humanos. Fentanilo no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.  

 

Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.

 

Lactancia

El fentanilo  pasa a la leche materna y puede provocar sedación y depresión respiratoria en el lactante. Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar fentanilo y no debe reanudarse la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última administración de fentanilo.

Fertilidad

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

No se han realizado estudios con Abstral de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 

 

Sin embargo, se sabe que los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas. Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si se sienten mareados, somnolientos o si tienen visión borrosa o doble mientras estén tomando Abstral.

Menu  Reacciones Adversas de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Cabe esperar que con Abstral se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; si bien tienden a disminuir en su intensidad con el uso continuado. Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.

 

Los ensayos clínicos con Abstral se diseñaron para valorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de pacientes con dolor oncológico irruptivo; todos los pacientes tomaban opioides en forma concomitante, como morfina de liberación prolongada, oxicodona de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente. En consecuencia, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Abstral solo.

 

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente con Abstral incluyen las reacciones adversas típicas de los opioides, tales como náuseas, estreñimiento, somnolencia y cefalea.

 

Resumen tabulado de las reacciones adversas con Abstral y/u otros compuestos que contienen fentanilo:

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Abstral y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Estas reacciones adversas se clasifican por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes = 1/10; frecuentes = 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ?1/1000 a <1/100; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Clasificación por órganos y sistemas

Reacción adversa por frecuencia

 

Muy frecuentes

? 1/10

Frecuentes

? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes

?1/1000 a < 1/100)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Hipersensibilidad

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Anorexia

Disminución del apetito

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Depresión

Paranoia

Estado de confusión

Desorientación

Cambios del estado mental

Ansiedad

Euforia

Disforia

Labilidad emocional

Alteraciones de la atención

Insomnio

Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareos

Cefalea

Somnolencia

 

 

Amnesia

Parosmia

Disgeusia

Temblor

Letargia

Hipoestesia

Trastornos del sueño

Convulsión

Trastornos oculares

 

 

Visión borrosa

 

Trastornos cardíacos

 

 

Taquicardia

Bradicardia

 

Trastornos vasculares

 

 

Hipotensión

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Disnea

 

Dolor faríngolaringeo

Opresión en la garganta

Depresión respiratoria

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

 

Estomatitis

Vómitos

Estreñimiento

Sequedad de boca

 

Ulceración de la boca

Ulceración gingival

Ulceración en los labios

Retraso del vaciado gástrico

Dolor abdominal

Dispepsia

Molestia de estómago

Trastornos en la lengua

Estomatitis aftosa

 

Inflamación de la lengua

Diarrea

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Hiperhidrosis

 

Lesión cutánea

Erupción cutánea

Pruritis alérgica

Prurito

Sudores nocturnos

Aumento de la tendencia a formar hematomas

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

Artralgia

Rigidez musculoesquelética

Rigidez articular

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

Disfunción eréctil

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Fatiga

 

*Síndrome de abstinencia

Astenia

Malestar

Enrojecimiento y sofocos

Edema periférico

Pirexia

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

 

Sobredosis accidental

 

Caídas

* se han observado síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración, con el fentanilo transmucoso.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Los síntomas de sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria, que puede producir parada respiratoria.

 

El tratamiento inmediato de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Abstral que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia. Debe establecerse y mantenerse una vía aérea. Si fuera necesario se puede abrir una vía orofaríngea o insertar un tubo endotraqueal, administrar oxígeno o comenzar con ventilación mecánica, según proceda. Debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.

 

Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto. Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.

 

Debe tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes tratados de manera continuada con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.

 

Si apareciese hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.

 

Tanto con el uso de fentanilo como de otros opioides, se ha descrito rigidez muscular que interfiere con la respiración. En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Grupo fármacoterapéutico: Analgésicos; Opioides; Derivados de fenilpiperidina. Código ATC: N02AB03

 

Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción. Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico. Los efectos secundarios de fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase.

Estos pueden incluir depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.

 

Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.

 

En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, se ha observado una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de la intensidad del dolor con Abstral frente a placebo, a partir de los 10 minutos de la administración (ver figura 1 debajo), con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.

 

Figura 1 Diferencia Promedio de la Intensidad del Dolor desde la línea base (± SE) para Abstral comparada con Placebo (medida con la escala de tipo Likert del 0 al 10)

 

 

 

La seguridad y eficacia de Abstral se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo. El uso preventivo de Abstral para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.

 

Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente. Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides. Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.

 

Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.

 

Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal. El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.

 

Abstral es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida. La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Abstral. Se ha calculado que la biodisponibilidad absoluta de Abstral es, del 54%. Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Abstral) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.  

 

Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a a1-glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína. El volumen de distribución de fentanilo en fase estacionaria es de aproximadamente 3-6 l/kg.  

 

Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo. En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada. Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos. El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.

 

Tras la administración de Abstral, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas). 

 

La farmacocinética de Abstral ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.  Los estudios farmacocinéticos han demostrado que los comprimidos múltiples son bioequivalentes a los comprimidos individuales de una dosis equivalente.

 

Insuficiencia renal/hepática

La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas. Los pacientes de edad avanzada, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica. Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas. Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.

 

Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos. Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos. Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.

 

Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico. La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Manitol (E421)

Celulosa microcristalina silicificada

Croscarmelosa de sodio

Estearato de magnesio

 

Menu  Incompatibilidades de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

No aplicable

Menu  Período de validez de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

Abstral comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters a prueba de niños, con alveolos de OPA/aluminio/PVC con cubierta de papel/poliéster/aluminio, contenidos en el interior de un envase externo de cartón. El envase lleva un código de color para cada dosis de Abstral comprimidos sublinguales.

 

Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ABSTRAL Comp. sublingual 400 mcg

El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park,

Galashiels, TD1 1QH

Reino Unido

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.501

Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.502

Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.504

Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.507

Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.508

Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales              Nº Registro: 70.511

 

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12-02-2009

Fecha de la última renovación: 28-02-2013

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.