ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml   



Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
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Carbocisteína

Evitar

No se dispone de datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

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Carbocisteína

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 20 mg de carbocisteína.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución oral de color amarillo transparente.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Alivio sintomático de afecciones del tracto ORL y del aparato respiratorio que requieran fluidificación de la mucosidad y/o expectoración.

Menu  Posología y administración de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

  • Hipersensibilidad a la carbocisteína, a otros compuestos relacionados con la cisteína o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con úlcera gastroduodenal.
  • Pacientes con asma u otra insuficiencia respiratoria grave.
  • Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml Solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

La carbocisteína favorece la expectoración del moco y no afecta a la tos, elemento fundamental de la defensa broncopulmonar que como tal se tiene que respetar. Por ello, no se recomienda la asociación de carbocisteína con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o con las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), ya que puede provocar estasis del mucus fluidificado y dificultar la expectoración.

 

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten administrando la posología recomendada, se debe reevaluar la situación clínica.

Se recomienda precaución:

- En pacientes ancianos que son especialmente sensibles a los efectos de la carbocisteína.

- En caso de insuficiencia hepática y/o renal grave, debido al riesgo de acumulación de la carbocisteína.

- En pacientes afectos de hipotiroidismo

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa, o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 6 g de sacarosa por 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Pude provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

 

Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Este medicamento contiene un 2,4% de etanol que se corresponde con una cantidad de 0,24 g por 10 ml de solución. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

 

Este medicamento contiene 0,11 mmol (4,5 mg) de sodio por ml de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

No se recomienda la administración concomitante de carbocisteína y de fármacos que inhiben el reflejo de la tos o sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas) (ver sección 4.4).

Menu  Embarazo y Lactancia de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Embarazo

Estudios en animales realizados con carbocisteína no han puesto en evidencia riesgo para el feto (ver sección 5.3).

No obstante, debido a la ausencia de datos en mujeres embarazadas, se recomienda evitar la administración de la especialidad durante el embarazo.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre la excreción de la carbocisteína en la leche materna, se recomienda evitar la administración de la especialidad durante el periodo de lactancia.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

No se han realizado estudios del efecto de la carbocisteína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No obstante, se debe utilizar con precaución en pacientes en los que se hayan observado reacciones adversas (cefaleas, vértigo) que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Actithiol Mucolítico infantil contiene 3% de etanol en volumen final, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000 <1/1.000); muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

 

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: cefalea y vértigo.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy rara: broncoespasmo paradójico.

 

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.

Muy rara: hemorragia gastrointestinal.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: reacción cutánea (urticaria, erupción maculopapular).

Muy rara: eritema multiforme.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

En caso de sobredosis, se puede producir una intensificación de las reacciones adversas.

No existe un antídoto específico. Se recomienda realizar un lavado gástrico y monitorización de las funciones vitales junto con un tratamiento sintomático, manteniendo las vías respiratorias libres de secreciones, practicando aspirado bronquial si es necesario.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: mucolíticos, código ATC: R05CB03

 

La carbocisteína está catalogada como mucolítico, no obstante tiene una acción mucorreguladora: fluidifica el moco y reduce su viscosidad, y activa el epitelio ciliado. Su acción se basa en un efecto localizado de modificación de los componentes de las células productoras de moco al activar las sialiltransferasas que incrementan el contenido de sialomucinas en detrimento de fucomucinas. Esta acción mejora las características reológicas del moco.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

La carbocisteína se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil farmacocinético monocompartimental.

 

La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 1,7 horas. El tiempo de semivida plasmático se estima entre 1,3 y 2 horas, y el volumen de distribución en 60 litros.

 

Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso hepático.

 

La carbocisteína penetra bien en el tejido pulmonar y moco bronquial. Se excreta por vía renal en forma inalterada y se metaboliza por vía enzimática hepática en forma de metabolitos acetilados, decarboxilados y sulfoxidados sin inducción ni saturación del metabolismo como lo demuestra la linealidad farmacocinética de la carbocisteína.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

En los estudios preclínicos de toxicidad aguda en ratones se ha descrito una DL50 por vía oral de 8400 mg/kg. Esta dosis es unas 600 veces superior a la dosis recomendada en humanos.

Los estudios preclínicos con la carbocisteína no han puesto en evidencia un efecto teratógeno.

Los datos preclínicos disponibles no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

(Ver sección 4.6)

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Sacarosa

Propilenglicol

Etanol (3% v/v)

Hidróxido de sodio

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Aroma de vainilla

Tartrazina (E-102)

Edetato de disodio

Agua purificada

 

Menu  Incompatibilidades de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

No se han descrito.

Menu  Período de validez de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Frasco de PVC color topacio, con cierre “pilfer-proof” con disco de polietileno, conteniendo
200 ml de solución oral.

Vaso dosificador.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL Sol. oral 20 mg/ml

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALMIRALL, S.A.

General Mitre, 151 - 08022 Barcelona

España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº reg. 46.247

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 1968

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.