ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml   



Laboratorio: NOVARTIS FARMACEUTICA


Alertas por composición:
 

 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.

 

Cada unidosis de solución contiene 1,5 mg de hipromelosa y 2,75 mg de cloruro de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución en envase unidosis.

Solución transparente e incolora.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.

Menu  Posología y administración de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Administrar únicamente por vía oftálmica.

 

Si los pacientes sufren dolor de cabeza, dolor ocular, cambio en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente, o si el estado del paciente empeora o se mantiene durante más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No se han realizado estudios de interacción.

Menu  Embarazo y Lactancia de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No obstante, hipromelosa y cloruro de sodio ejercen un efecto protector superficial y no son farmacológicamente activos. No es de esperar que estos componentes se absorban vía sistémica, muestren toxicidad sistémica alguna o ejerzan efectos sobre la reproducción o el desarrollo embriofetal.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si hipromelosa, cloruro de sodio o alguno de los componentes se excretan en leche materna. No obstante, no se considera necesario interrumpir el uso del producto durante la lactancia.

Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Este medicamento  puede provocar algunas reacciones locales tales como hipersensibilidad, visión borrosa y dolor, prurito o irritación oculares. Estas reacciones adversas se clasifican como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En niños es de esperar que el tipo, la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas sean los mismos que en adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

 

Menu  Sobredosificación de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No se han notificado casos de sobredosis.

 

Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía oftálmica con este colirio ni que se asocie a toxicidad sistémica.

Una sobredosis de este medicamento puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.

Mecanismo de acción

Este colirio es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica. Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.

 

El cloruro de sodio es un agente isotonizante que proporciona una humidificación momentánea a la conjuntiva. La hipromelosa es un agente viscosizante que se utiliza para prolongar la actividad local de las soluciones oftálmicas, ya que aumenta el tiempo de contacto con la superficie ocular.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No se han realizado estudios pre clínicos.

Debido a las características de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial

no se han realizado estudios farmacocinéticos.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No se ha considerado necesario realizar estudios preclínicos de seguridad, debido a la amplia experiencia clínica con el producto multidosis.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Cloruro de potasio

Cloruro de magnesio hexahidrato

Cloruro de calcio dihidrato

Cloruro de zinc

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Fosfato sódico monobásico monohidrato

Hidrogenocarbonato de sodio

Agua purificada

 

No contiene conservante.

 

Menu  Incompatibilidades de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No procede.

Menu  Período de validez de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

3 años.

 

Desechar cada unidosis después de usar.

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Envase con 30 unidosis de politeno de 0,5 ml.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACUOLENS Colirio en solución 3 mg/ml + 5,5 mg/ml

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.630

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 Mayo 1999 / Mayo 2009

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/05/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.