ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dexketoprofeno

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Dexketoprofeno

Primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Dexketoprofeno

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles
 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

          Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).

          Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol) y como excipientes: 100 mg de etanol (96 por ciento) y 4,0 mg de cloruro de sodio.

          Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

         Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión (inyectable o concentrado estéril).

         Solución transparente e incolora.

         pH (6,5 - 8,5)

         Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

Menu  Posología y administración de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

 

Menu  Contraindicaciones de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Adolquir no se administrará en los siguientes casos:

-    hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

-    pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) o dispepsia crónica.

-    pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.

-    pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

-    pacientes con historia de asma bronquial.

-    pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

-    pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min).

-    pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15).

-    pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.

-    durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (ver sección 4.6).

Adolquir está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.

Menu  Advertencias y Precauciones de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         La seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

         Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

         Debe evitarse la administración concomitante de Adolquir con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

         Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

         Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el dexketoprofeno trometamol se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

         El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.

         Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

         Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.

         Se recomienda prescribir a estos pacientes  tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

         Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

         Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínico y los medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

         Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Adolquir, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

         Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar su patología (ver sección 4.8).

         Como todos los AINE, cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser valorado para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, deberían someterse a un estrecho seguimiento para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Todos los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados si se administra dexketoprofeno trometamol (ver sección 4.5).

         Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

         Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en algunos parámetros de función hepática y también incrementos significativos de la SGOT y SGPT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

         Se recomienda administrar con precaución Adolquir en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINE. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal, así como en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.

         Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática (ver sección 4.2).

         Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE

         Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamol

         En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Adolquir si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

         Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Adolquir ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Como otros AINE, dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. No debe utilizarse dexketoprofeno en el primer y segundo trimestre del embarazo si no es estrictamente necesario.

Este medicamento contiene 10 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 200 mg de etanol por ampolla.

          Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera  esencialmente “exento de sodio”.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general:

        Asociaciones no recomendadas:

        -  Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ³ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.

        -  Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (ver sección 4.4) (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.

        -  Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.

        -  Corticosteroides: riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinales (ver sección 4.4).

        - Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.

        -  Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.

        -  Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.

        Asociaciones que requieren precaución:

        -  Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II o antibióticos aminoglucósidos puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

        -              Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.

        -  Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.

        -  Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.

        -  Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

        Asociaciones a considerar:

        -  Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

        -  Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.

        -  Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.

        -  Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.

        -  Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4)

        -  Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

        -  Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.

        -  Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.

        -  Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.

Menu  Embarazo y Lactancia de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

        

Adolquir está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).

         Embarazo:

         La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal.

         Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados en animales a los que se ha administrado dexketoprofeno trometamol no mostraron toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

         No se deberá administrar dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno trometamol deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo.

         Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:

-       en el feto:

-          toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

-          disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.

-       en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:

-          una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas,

-          una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

         Lactancia:

         Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Adolquir puede causar efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

Menu  Reacciones Adversas de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de Adolquir se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

 

ORGANO / SISTEMA

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes

(≥1/1000 a <1/100)

Raras

(≥1/10000 a <1/100)

Muy raras(<1/10000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

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Anemia

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Neutropenia,

trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

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Edema de laringe

Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

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Hiperglicemia, hipoglicemia,

Hipertrigliceridemia, anorexia

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Trastornos psiquiátricos

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Insomnio

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Trastornos del sistema nervioso

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Cefalea, mareo, somnolencia

Parestesia, síncope

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Trastornos oculares

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Visión borrosa

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Trastornos del oído y del laberinto

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Tinnitus

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Trastornos cardíacos

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Extrasístole, taquicardia

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Trastornos vasculares

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Hipotensión, sofocos

 

Hipertensión,tromboflebitis superficial

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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

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Bradipnea

Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales

Náuseas,

vómitos

Dolor abdominal,dispepsia, diarrea,

estreñimiento,

hematemesis,

sequedad de boca

Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4)

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

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Hepatitis, Ictericia

Daño hepatocelular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

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Dermatitis,

prurito, rash,

sudoración incrementada

Urticaria, acné

 

Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad

Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo

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Rigidez muscular,rigidez articular,calambres musculares, dolor lumbar

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Trastornos renales y urinarios

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Insuficiencia renal aguda, Poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria

Nefritis o síndrome nefrótico

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

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Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas

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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia

Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío

Escalofríos, edema periférico

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Exploraciones complementarias

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Analítica hepática anormal

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         Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,  estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de  gastritis. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

         Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

         Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Menu  Sobredosificación de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Se desconoce la sintomatología por sobredosis. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático de acuerdo a la situación clínica del paciente.

         El dexketoprofeno trometamol es dializable.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico, código ATC: M01AE017.

El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (M01AE).

         El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.

         Específicamente, se produce una inhibición de la transformación de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, que producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2 así como prostaciclinas PGI2 y tromboxanos (TxA2 y TxB2). Además, como efecto indirecto adicional, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar a otros mediadores de la inflamación como las quininas.

         Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de las actividades COX-1 y COX-2.

Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron la actividad analgésica del dexketoprofeno trometamol.

         La eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol administrado por vía intramuscular e intravenosa fue investigada en el tratamiento del dolor moderado a intenso en varios modelos quirúrgicos de dolor (cirugía ortopédica y cirugía ginecológica/abdominal), así como en dolor musculoesquelético (modelo de dolor lumbar agudo) y cólico renal.

En los estudios realizados el inicio del efecto analgésico fue rápido, con un efecto máximo alcanzado durante los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico después de la administración de 50 mg de dexketoprofeno es normalmente de 8 horas.

Los estudios clínicos en dolor postoperatorio han demostrado que Adolquir empleado en combinación con opiáceos reduce significativamente el consumo de éstos. En los estudios en dolor postoperatorio en los que los pacientes recibían morfina mediante un sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA), los pacientes tratados con 50 mg de dexketoprofeno requirieron una cantidad significativamente menor de morfina (entre 30-45% menos) que los pacientes del grupo placebo.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol en humanos, las concentraciones máximas se alcanzan a los 20 minutos (rango de 10 a 45 minutos). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración intramuscular e intravenosa.

         En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que la Cmax y el AUC tras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de la obtenida a dosis única, lo que indica que no se produce acumulación del fármaco.

         Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 horas y el valor de la semivida de eliminación estuvo comprendido en un ámbito entre 1 y 2,7 horas. La principal vía de eliminación del dexketoprofeno es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.

         En individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax  ni en el tmax . La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Los datos preclínicos, en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción e inmunofarmacología no revelaron riesgos especiales para los humanos adicionales a los ya mencionados en otras secciones de la Ficha Técnica. Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos indican un Nivel sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de 3 mg/kg/día. El principal efecto adverso observado a dosis elevadas, y dependiente de la dosis, fue erosión gastrointestinal y úlceras.

         Como otros fármacos pertenecientes a la clase de los AINE, dexketoprofeno trometamol puede modificar la supervivencia embrio-fetal en animales, a través de efectos tanto indirectos, por las lesiones gastrointestinales provocadas en las madres gestantes, como directos sobre el desarrollo fetal.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Etanol (96 por ciento)

         Cloruro sódico

         Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)

         Agua para preparaciones inyectables

Menu  Incompatibilidades de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Adolquir solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución.

         Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en la Sección 6.6 no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina.

         Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en la Sección 6.6.

Menu  Período de validez de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         4 años.

         Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en la Sección 6.6 la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25ºC.

         Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2 – 8ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.

Menu  Precauciones especiales de conservación de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Mantener las ampollas dentro de su caja para protegerlas de la luz.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Ampollas de vidrio tipo I color topacio conteniendo 2 ml de solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.

         Envases conteniendo: 6 ó 100 ampollas.

        

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ADOLQUIR Sol. iny. o concen. para sol. perfusión 50 mg/2 ml

         Adolquir ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de Adolquir debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también sección 6.3). La solución diluida es transparente. Adolquir, diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Adolquir se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).

         Adolquir está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para asegurar que es transparente e incolora: no debe utilizarse si se observan partículas.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

         LABORATORIOS MENARINI, S.A.

         Alfonso XII, 5870 8918-Badalona (Barcelona) España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

        

Junio 2013

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 



Fuente: LABORATORIOS MENARINI (MENARINI GRUPO).
Publicado por Vademecum: 27/10/2014