AFINITOR Comp. 10 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Everolimús, antineoplásico

Evitar

Se desconoce si everolimus se excreta en la leche materna. Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche. Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Everolimús, antineoplásico

No se recomienda el uso de everolimús durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad. Se desconoce el riesgo potencial para las personas.

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Everolimus

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento.

 

 



Datos generales de AFINITOR

Composición de AFINITOR

Principio Activo:

Everolimus 10 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de AFINITOR

Carcinoma de células renales avanzadoTumores neuroendocrinos pancreáticos no resecables o metastáticos

Fecha alta:  17/09/2009

Everolimús, antineoplásico

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Everolimús, antineoplásico

Inhibe el crecimiento y diferenciación de células tumorales, la angiogénesis al disminuir la producción de factor de crecimiento endotelial vascular, y la glucolisis en células cancerígenas de tumores sólidos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Everolimús, antineoplásico

Oral:
- Ads.: tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en ads. con enf. en progresión. Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en ads. con enf. en progresión. Carcinoma de células renales avanzado, en los que la enf. ha progresado durante o después del tto. con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular. Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal +, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas sin enf. visceral sintomática después de recurrencia o progresión tras tto. con un inhibidor de aromatasa no-esteroídico:10 mg/día. Ajuste de dosis debida a reacciones adversas: reducir o interrumpir temporalmente (1 sem) y reiniciar con 5 mg/día. I.H. leve: 7,5 mg/día; I.H. moderada: 5 mg/día; I.H. grave: solo si el beneficio supera el riesgo no sobrepasar 2,5 mg/día.
- Ads.: angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que presentan riesgo de complicaciones: 10 mg/día. I.H. leve: 7,5 mg/día; I.H. moderada: 5 mg/día; I.H. grave: solo si el beneficio supera el riesgo no sobrepasar 2,5 mg/día.
- Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía: dosis individualizada en función del área de superficie corporal. Dosis de inicio recomendada: 4,5 mg/m<exp>2<\exp>. Las dosis deben titularse para alcanzar concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml.
I.H. en >=18 años de edad: I.H. leve: 75% de la dosis inicial/diaria. I.H. moderada: 25% de la dosis inicial/diaria. I.H. grave: no recomendada. I.H.< 18 años: no se recomienda.
Ajuste de dosis en función de las reacciones adversas, puede requerir una reducción y/o interrupción temporal del tto. Si se requiere una reducción de la dosis, la dosis recomendada es aproximadamente un 50% más baja que dosis diaria administrada.

Modo de administración
Everolimús, antineoplásico

Vía oral. Administrar a la misma hora cada día, con o sin comida. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse, deben tragarse enteros, con un vaso de agua. Si se olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.

Contraindicaciones
Everolimús, antineoplásico

Hipersensibilidad a everolimús u otros derivados de rapamicina.

Advertencias y precauciones
Everolimús, antineoplásico

I.H. grave (no recomendado), I.H. en <18 años con SEGA (no recomendada), periodo peri-quirúrgico (alteración en cicatrización), antecedentes de trastornos hemorrágicos y concomitante con sustancias que afectan la función plaquetaria o puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Riesgo de: neumonitis no infecciosa (comunicar cualquier síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo); infecciones bacterianas; fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B, o por protozoos; la NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores. Considerar el uso de profilaxis para NPJ/NPC cuando se requiera el uso concomitante de estos agentes. Hipersensibilidad; úlceras en la boca, estomatitis, mucositis bucal (evitar enjuague bucal que contenga alcohol o peróxidos); I.R. (incluyendo I.R. aguda) algunos con desenlace mortal. Control renal (incluyendo BUN, proteínas en orina o de creatinina sérica antes de iniciar tto.), de glucosa, colesterol, triglicéridos y hemograma. Evitar concomitancia con: inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos (glicoproteína P); inhibidores potentes de CYP3A4; vacunas vivas; antifúngicos; riesgo de angioedema concomitante con IECA. No recomendado en niños < de un año con TSC que tienen SEGA y para el resto de indicaciones de 0-18 años (falta de datos) .Utilizar método anticonceptivo efectivo. Antes del tto. con everolimús en tumores neuroendocrinos gastrointestionales o pulmonares no funcionantes y con factores pronóstico basales buenos, realizar una valoración individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tto. Se ha notificado una evidencia limitada de supervivencia libre de progresión en el subgrupo de pacientes con tumor primario con origen en el ileón.

Insuficiencia hepática
Everolimús, antineoplásico

Precaución I.H. grave (no se recomienda). SEGA: en pacientes >=18 años: I.H. leve: 75% de la dosis inicial/diaria. I.H. moderada: 25% de la dosis inicial/diaria. I.H. grave: no recomendada. < 18 años con SEGA no recomendado en I.H. (Child-Pugh A,B,C).

Insuficiencia renal
Everolimús, antineoplásico

Se ha notificado I.R. (incluyendo I.R. aguda) y proteinuria. Monitorizar función renal, particularmente en pacientes con factores de riesgo que alteren la función renal.

Interacciones
Everolimús, antineoplásico

Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4/PgP: ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, zumo de pomelo. No se recomienda el tratamiento concomitante. Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP: eritromicina, imatinib, verapamilo, ciclosporina oral, fluconazol, diltiazem, dronedarona, amprenavir, fosamprenavir. Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Concentración plasmatica disminuida por: rifampicina, dexametasona, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz, nevirapina, Hierba de San Juan. Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Uso concomitante con IECA, pueden tener mayor riesgo de sufrir angioedema.

Embarazo
Everolimús, antineoplásico

No se recomienda durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.

Lactancia
Everolimús, antineoplásico

Se desconoce si everolimus se excreta en la leche materna. Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche. Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Everolimús, antineoplásico

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Everolimús, antineoplásico

Infecciones; anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia; disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipemia, hipopotasemia, deshidratación, hipocalcemia; insomnio; disgeusia, cefalea; edema palpebral; hemorragia, hipertensión; neumonitis, epistaxis, tos, disnea; estomatitis, diarrea, náusea, vómitos, sequedad en la boca, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, dolor bucal, dispepsia, disfagia; aumento de AST, aumento de ALA; erupción, prurito, sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exfoliación de la piel, lesión cutánea; artralgia; proteinuria, aumento de creatinina en sangre, I.R.l; menstruación irregular; fatiga, astenia, edema periférico, pirexia; disminución del peso.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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