ALOPEXY Sol. cutánea 2%   



Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
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Minoxidil tópico

Evitar

Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en leche materna, no se recomienda durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Minoxidil tópico

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado riesgo para el feto para niveles de exposición superioresa los esperados en humanos. No se conoce el potencial riesgo en humanos.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml de solución cutánea:

Minoxidil                            20 mg

 

Excipientes con efecto conocido: propilenglicol 50 mg/ml y otros excipientes.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

2.1. Descripción general

Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Por 1 ml de solución cutánea:

Minoxidil                            20 mg

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Propilenglicol 50 mg/ml y otros excipientes.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en adultos, varones o mujeres.

Menu  Posología y administración de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

 

Menu  Contraindicaciones de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Hipersensibilidad al minoxidil o a alguno de los excipientes.

Menu  Advertencias y Precauciones de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Advertencias:

El minoxidil sólo se debería aplicar en el cuero cabelludo normal, sano. No lo use si tiene el cuero cabelludo rojo, inflamado, infectado, irritado o siente dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo.

 

En los siguientes casos se podría producir una mayor absorción percutánea del minoxidil, que podría causar efectos sistémicos:

-              dermatosis o lesión del cuero cabelludo;

-              aumento de la dosis aplicada y/o aumento de la frecuencia de aplicaciones: deberá seguirse siempre la dosis y forma de administración recomendadas.

 

Aunque el amplio uso de la solución de minoxidil ha mostrado no tener efectos sistémicos, no puede asegurarse que no puedan producirse efectos sistémicos por una mayor absorción debida a las características propias de cada individuo. Deberá informarse a los pacientes de esta posibilidad.

 

El usuario debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimenta dolor de pecho, palpitaciones, desmayos o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

 

Los pacientes con trastorno cardiovascular conocido o arritmias cardíacas deben consultar con el médico antes de utilizar minoxidil. En los pacientes con un historial de cardiopatías, deberá valorarse la relación beneficio / riesgo del tratamiento. Se deberá prevenir particularmente a estos pacientes sobre las potenciales reacciones adversas, para que en caso de que aparezcan, puedan interrumpir el tratamiento y avisar a su médico.

El minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida del cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.

 

No aplicar minoxidil en cualquier otra parte del cuerpo.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

 

Precauciones especiales de empleo:

La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves (ver sección 4.9). Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.

En caso de contacto con superficies sensibles (ojos, piel erosionada, membranas mucosas), la solución (que contiene etanol) puede provocar una sensación de quemazón e irritación: lave con abundante agua fría.

Debe evitar la inhalación de la bruma del pulverizador.

No se aconseja la exposición al sol cuando se aplica minoxidil-

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos en humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.

Menu  Embarazo y Lactancia de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche  materna.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

Consecuentemente, el uso tópico de minoxidil no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.

El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el embarazo o el periodo de lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Es poco probable que produzca algún efecto.

Menu  Reacciones Adversas de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Las reacciones adversas están listadas a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. La frecuencia se define usando la siguiente convención: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones observadas con más frecuencia consisten en reacciones cutáneas leves.

La aplicación cutánea frecuente puede provocar irritación  y sequedad cutánea debido a la presencia de etanol.

Clasificación por órganos y sistema

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Frecuencia no conocida

 

Infecciones del oído.

Otitis externa.

Rinitis.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

 

 

Hipersensibilidad.

Reacciones alérgicas que inlcuyen angioedema.

 

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes

 

 

Depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

 

Frecuencia no conocida

 

Cefalea.

 

Neuritis.

Sensación de hormigueo.

Alteración del gusto.

Sensación de escozor.

Mareos.

 

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida

 

 

Alteraciones visuales.

Irritación ocular.

 

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida

 

 

Taquicardia.

Dolor en el pecho.

Palpitaciones.

 

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida

 

 

Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

 

 

Disnea.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida

 

 

Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

 

 

 

 

 

 

Frecuencia no conocida

 

Hipertricosis (en zonas distintas del lugar de aplicación).

Dermatitis de contacto (debido a la presencia de propilenglicol).

Prurito.

Trastorno inflamatorio de la piel.

Eczema.

Acneiforme.

 

Eritema generalizado.

Alopecia.

Cobertura irregular del cabello.

Cambios en la textura del cabello.

Cambios en el color del cabello.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes

 

 

Dolor musculoesquelético.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

 

 

 

 

Frecuencia no conocida

 

Reacción local en el lugar de aplicación: irritación, descamación, dermatitis, eritema, sequedad cutánea, prurito.

Edema periférico.

Dolor.

 

Edema facial.

Edema.

Astenia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

No existe evidencia de que el minoxidil aplicado vía tópica se absorba en cantidad suficiente para causar efectos sistémicos. Cuando se utiliza según las indicaciones, la sobredosis no es probable.

 

Si este producto se aplica en una zona donde la integridad de la barrera epidérmica está disminuida debido a un trauma, una inflamación o un proceso de trastorno en la piel, existe la posibilidad de un efecto sistémico de sobredosis. Debido a los efectos sistémicos de minoxidil, se pueden producir los siguientes efectos adversos muy raros:

 

Clasificación de órganos del sistema

Reacción Adversa

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras

 

 

Mareos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras

 

 

 

Retención de líquidos que provoca un aumento de peso.

Trastornos cardíacos

Muy raras

 

Aumento de la frecuencia cardíaca.

Hipotensión.

 

La ingestion accidental puede causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acción vasodilatadora de minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima utilizada por vía oral en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial).

 

Tratamiento

El tratamiento de sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de soporte.

La retención de agua/sodio puede tratarse con diuréticos adecuados, y la taquicardia y la angina con un betabloqueante u otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática puede tratarse con una solución de suero salino intravenosa. Debe evitarse el uso de simpaticomiméticos como la noradrenalina y la adrenalina, debido a una estimulación cardíaca excesiva.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX01.

 

 

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de 65 años de edad.

El minoxidil, aplicado localmente, estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo, no aumenta el número de folículos capilares sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizados e intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica en determinados pacientes.

Este crecimiento se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar en función del individuo.

Al interrumpir el tratamiento, el crecimiento deja de manifestarse.

Podría volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses.

Se desconoce el mecanismo exacto de acción. En los ensayos clínicos controlados, la aplicación por vía cutánea de minoxidil en pacientes normotensos o hipertensos, no ha puesto en evidencia manifestaciones relacionadas con la absorción del minoxidil.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

El minoxidil, administrado por vía cutánea, sólo se absorbe ligeramente: un promedio del 1,4% (rango de valores: 0,3 al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación sistémica. Por consiguiente, con una dosis de 1 ml de solución al 2% (a partir de una aplicación de 20 mg de minoxidil), la cantidad de minoxidil absorbido es aproximadamente de 0,28 mg.

En cambio, cuando la administración es por vía oral (en el tratamiento de determinados tipos de hipertensión), el minoxidil se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Asimismo, se ha observado que la dosis más pequeña de minoxidil i.v. que produce efectos hemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada, es de 6,86 mg.

 

Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes en relación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes:

-              aumento cuantitativo de la dosis aplicada;

-              aumento de la frecuencia de aplicación;

-              reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis.

 

Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea, la absorción del mismo no se ve influida por factores como: el sexo, la exposición a rayos ultravioleta, la aplicación simultánea de un producto hidratante, la oclusión (utilización de cabello postizo), la evaporación del disolvente (utilización de un secador) o la superficie de la zona de aplicación.

 

Los niveles plasmáticos de minoxidil tras la administración por vía cutánea dependen del grado de absorción. Cuando se interrumpe la aplicación, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido se elimina en 4 días.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.

Durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas, en perros se observaron efectos cardíacos específicos con dosis bajas, que provocaron importantes efectos hemodinámicos relacionados con alteraciones cardíacas. Los datos disponibles señalan que no se producen efectos similares en personas que reciben tratamiento con minoxidil, tanto por vía oral como cutánea.

Los estudios de fertilidad y toxicidad peri y postnatal en ratas revelaron signos tóxicos en las madres y los fetos, pero estos efectos únicamente se observaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

Ningún estudio clínico mostró efectos teratógenos.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Gamma-ciclodextrina

Etanol

Propilenglicol

Agua purificada

 

Menu  Incompatibilidades de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

No procede.

Menu  Período de validez de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Antes de la apertura del frasco

Frasco de vidrio: 3 años.

Frasco de polietileno tereftalato (PET): 30 meses.

 

Después de la apertura del frasco: 1 mes.

 

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Frasco (vidrio tipo III topacio) de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno) graduada en 1 ml; caja con 1 frasco x 60 ml.

 

Frasco (PET) ámbar de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno) graduada en 1 ml y una bomba dosificadora; cajas con 1 y 3 frascos x 60 ml.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALOPEXY Sol. cutánea 2%

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - ESPAÑA

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.680

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2005

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.