ARZERRA Concentrado para sol. para perfusión 1000 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ofatumumab

Evitar

Se desconoce si ofatumumab se secreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia. La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en nimales. Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación. No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con ofatumumab y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ofatumumab

No hay datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos en relación con la toxicidad materna, embarazo o desarrollo embrional/fetal, aparte de un efecto farmacológico esperado, por ej. el agotamiento de células B. Ofatumumab no debe administrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tratamiento con ofatumumab.

 

 



Datos generales de ARZERRA

Composición de ARZERRA

Principio Activo:

Ofatumumab 1000 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Sodio
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ARZERRA

Leucemia linfocítica crónica

Fecha alta:  23/03/2011

Ofatumumab

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Ofatumumab

Unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente
del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.

Indicaciones terapéuticas
Ofatumumab

Leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab; en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.

Posología
Ofatumumab

 

Modo de administración
Ofatumumab

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Ofatumumab

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Ofatumumab

Historial de enf. cardiaca. Riesgo de: hepatitis B (VHB), leucoencefalopatía multifocal progresiva (interrumpir si aparecen signos o síntomas neurológicos). Monitorizar función renal. Realizar recuentos sanguíneos completos y plaquetas. La administración IV de ofatumumab se ha asociado con reacciones debidas a la perfus. Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tto. o la suspensión. Las premedicaciones atenúan las reacciones debidas a la perfus., pero éstas pueden seguir apareciendo, predominantemente durante la primera perfus. Las reacciones debidas a la perfus pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos, escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria. En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte. Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas. En los casos de reacción grave debida a la perfus. se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tto. sintomático. Evitar vacunas vivas atenuadas durante y después del tto. Utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. No recomendado < 18 años. Antes de iniciar el tto. con ofatumumab descartar infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc. Con evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo) deben consultar a profesionales sanitarios con experiencia en el tto de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio de la terapia antiviral para el VHB. Los pacientes con infección activa por el VHB (HbsAg positivo) no deben ser tratados con ofatumumab. Aquellos que desarrollen una reactivación del VHB mientras reciben tto. con ofatumumab deben interrumpir tto. y cualquier quimioterapia concomitante y comenzar otro tto. adecuado para el VHB.

Interacciones
Ofatumumab

Véase Prec.

Embarazo
Ofatumumab

Se desconoce el efecto en mujeres embarazadas. No debe administrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Ofatumumab

Se desconoce si ofatumumab se secreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia. La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en nimales. Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación. No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con ofatumumab y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ofatumumab

No se esperan efectos perjudiciales. El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas debe tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas.

Reacciones adversas
Ofatumumab

Infección del tracto respiratorio inferior (neumonía, infección del tracto respiratorio superior), sepsis, incluyendo sepsis séptico, infección por virus del herpes, infección del tracto urinario neutropénica y shock; neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia; reacciones anafilactoides, hipersensibilidad; taquicardia; hipotensión, hipertensión; broncoespasmo, hipoxia, disnea, malestar torácico, dolor faringolaríngeo, tos, congestión nasal; obstrucción del intestino delgado, diarrea, náusea; erupción, urticaria, prurito, rubefacción; dolor de espalda; síndrome de liberación de citoquinas, pirexia, sensación de frío, escalofríos, hiperhidrosis, fatiga.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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