ASACOL Comp. gastrorresistente 800 mg





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Mesalazina

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No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Mesalazina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales  >  Antiinflamatorios intestinales  >  Aminosalicílico ácido y agentes similares


Mecanismo de acción
Mesalazina

Antiinflamatorio. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y de leucotrienos quimiotácticos, y la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos. Antioxidante.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Mesalazina

Ajustar individualmente. En general:
Oral (no masticar):
a) Colitis ulcerosa leve/moderada:
- Fase aguda. Ads., comp.: 500-800 mg/8 h; comp. liberación prolongada: 2.400-4.800 mg 1 vez/día; granulado de liberación prolongada: 1.500-3.000 mg 1 vez/día o en 3 dosis, hasta 4.000 mg/día en 2-4 tomas. Niños >= 6 años y adolescentes, determinar individualmente, iniciar con 30-50 mg/kg/día, 1 vez/día o en dosis divididas; máx. 75 mg/kg/día en varias dosis sin superar dosis máx. de ads.
- Mantenimiento de la remisión (incluidos intolerantes a salazosulfapiridina). Ads., comp.: 800-1.600 mg/día en varias dosis; comp. liberación prolongada: 2.000 - 2.400 mg, 1 vez/día; granulado de liberación prolongada: 500 mg, 3 veces/día o 3.000 mg, 1 vez/día. Niños >= 6 años y adolescentes, determinar individualmente, iniciar con: 15-30 mg/kg/día repartidos en varias dosis; sin superar dosis máx. de ads.; dosis habitual recomendada con p.c. <= 40 kg: ½ dosis de ads y con p.c. > 40 kg = dosis ads.
b) Enf. de Crohn, fase aguda y mantenimiento de remisión. Comp.: ads. 400-800 mg/8 h.
Rectal:
- Episodio agudo de colitis ulcerosa. Ads.: 4 g de suspensión rectal 1 vez/día al acostar.
- Colitis ulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis). Espuma rectal, afectación rectosigmoidea 1 g 1 vez/día; afectación del colon descendente 2 g 1 vez/día, 4-6 sem. Supositorios (fase aguda y mantenimiento de remisión): 500 mg 3 veces/día, última dosis al acostar.
- Proctosigmoiditis. Ads.: 1 g suspensión rectal al acostar, 2-3 sem.
- Proctitis: 1-2 g/ día en supositorio.

Modo de administración
Mesalazina

Las formas orales deben tomarse con comida. Antes de la administración de las formas rectales se recomienda realizar una evacuación intestinal.

Contraindicaciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a mesalazina y salicilatos. I.H./I.R. graves. Niños < 6 años.

Advertencias y precauciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos), vigilar y suspender si síntomas de intolerancia. Ancianos. Diátesis hemorrágica e I.R., uso no recomendado. Riesgo de nefrotoxicidad, mayor asociado a otros nefrotóxicos (AINE, azatioprina), monitorizar función renal en especial al inicio del tto.. I.H. Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST) y recuento sanguíneo diferencial. Úlcera péptica activa. Enf. pulmonar/asma. Suspender en caso de evidencia o sospecha de reacciones de hipersensibilidad cardiaca (miocarditis y pericarditis) o de discrasia sanguínea grave. Hacer análisis de seguimiento a los 14 días de iniciar tto, luego cada 4 sem durante 3 meses, y después cada 3 meses. No usar formas rectales con laxantes tipo lactulosa. Limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (6-18 años). Puede provocar resultados de pruebas falsamente elevados al medir la normetanefrina urinaria mediante cromatografía de líquidos con detección electroquímica.

Insuficiencia hepática
Mesalazina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H., Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST).

Insuficiencia renal
Mesalazina

Contraindicado en I.R. grave. Nefrotóxico. Precaución en I.R., monitorizar función renal en especial al inicio del tto.

Interacciones
Mesalazina

Véase Prec., además:
Mayor riesgo de mielosupresión con: azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina; vigilar y ajustar dosis de tiopurinas.

Embarazo
Mesalazina

Atraviesa barrera placentaria. Datos limitados en mujeres indican que no hubo efectos adversos en el feto. No observada teratogenia en animales. Descritos trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos.

Lactancia
Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo.
La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Reacciones adversas
Mesalazina

Náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, flatulencia, diarrea, dispepsia, cefalea, hipersensibilidad, exantema, prurito, urticaria, erupción eritematosa, fiebre medicamentosa, astenia, hipertensión, PFH anormales, artralgia asociada con mialgia, dolor de espalda; formas rectales, además: prurito, molestias rectales y urgencia de defecar.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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