Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aclidinio bromuro

Precaución

Se desconoce si el bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio y/o metabolitos en la leche, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de aclidinio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento prolongado con bromuro de acidinio para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Aclidinio bromuro

No existen datos en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  | 



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 μg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 μg de aclidinio. Esto corresponde a una dosis medida de 400 μg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 μg de aclidinio.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada dosis medida contiene 12,6 mg de lactosa monohidrato.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

 

Polvo para inhalación.

 

Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

 

Menu  Indicaciones Terapéuticas de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Bretaris Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

Menu  Posología y administración de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Menu  Contraindicaciones de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio, la atropina o sus derivados, incluidos el ipratropio, el oxitropio o el tiotropio, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Asma:

Bretaris Genuair no debe utilizarse en asma. No se han realizado ensayos clínicos con bromuro de aclidinio en asma.

 

Broncoespasmo paradójico:

Como en otros tratamientos inhalados, la administración de Bretaris Genuair puede causar broncoespasmo paradójico. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Bretaris Genuair y considerarse otros tratamientos.

 

Empeoramiento de la enfermedad:

El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para el alivio de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. En caso de un cambio en la intensidad de la EPOC mientras el paciente recibe bromuro de aclidinio, de manera que el paciente considere que es necesario un medicamento de rescate adicional, debe realizarse una reevaluación del paciente y su tratamiento.

 

Efectos cardiovasculares:

El perfil de seguridad cardiovascular se caracteriza por los efectos anticolinérgicos. Bretaris Genuir debe utilizarse con precaución en los pacientes con infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association. Estos pacientes fueron descartados de los ensayos clínicos y el mecanismo de acción anticolinérgico puede afectar a dichos trastornos.

 

Actividad anticolinérgica:

La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.

Debido a su actividad anticolinérgica, el bromuro de aclidinio debe emplearse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o con glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).

 

Excipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.

 

Aunque no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo, el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.

 

Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con los fármacos con sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o los fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Embarazo

No existen datos sobre la utilización del bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas.

 

Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

 

Latancia

Se desconoce si el bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio y/o metabolitos en la leche, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de aclidinio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento prolongado con bromuro de acidinio para la madre.

 

Fertilidad

Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La aparición de cefalea o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Menu  Reacciones Adversas de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).

 

Tabla resumen de las reacciones adversas

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 μg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.

 

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos y sistemas

Reacción adversa

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Sinusitis

Frecuente

Nasofaringitis

Frecuente

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Frecuente

Trastornos oculares

Visión borrosa

Poco frecuente

Trastornos cardíacos

Taquicardia

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Frecuente

Disfonía

Poco frecuente

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Frecuente

Boca seca

Poco frecuente

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Poco frecuente

 

 

 

Menu  Sobredosificación de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.

Sin embargo, se han administrado dosis únicas inhaladas de hasta 6000 μg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin observarse efectos adversos anticolinérgicos sistémicos. Además, no se observaron efectos adversos clínicamente relevantes tras la administración de dosis de hasta 800 μg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante siete días en sujetos sanos.

 

La intoxicación aguda por la ingestión accidental del bromuro de aclidinio es poco probable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de administración del inhalador Genuair activado por la respiración.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

 

Menu  Incompatibilidades de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

No procede.

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

España

Tel. +34 93 291 30 00

Fax +34 93 291 31 80

 

Representante local:

 

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

 

PRESENTACIONES

 

1 inhalador que contiene 60 dosis.

Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación, 60 dosis.

 

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

 

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

20 de julio de 2012

    

Fecha de elaboración del material:

 

Enero de 2013



Fuente: LABORATORIOS MENARINI (MENARINI GRUPO).
Publicado por Vademecum: 21/01/2013