FOSRENOL Polvo oral 1000 mg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lantano carbonato

Evitar

No se recomienda la lactancia cuando la madre esté siendo tratada con carbonato de lantano hidrato. Se desconoce si el lantano se excreta en la leche materna humana. La excreción del lantano en la leche no se ha estudiado con animales. Se debe tener cuidado a la hora de decidir si se mantiene o interrumpe la lactancia materna o se interrumpe el tratamiento, considerando riesgo/beneficio.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Lantano carbonato

No debe usarse durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de carbonato de lantano hidrato en mujeres embarazadas. Un estudio realizado en ratas demostró que se producía fetotoxicidad reproductiva (retraso en la apertura de los ojos y la maduración sexual) y una reducción del peso de las crías con dosis elevadas. Se desconoce el riesgo posible en humanos.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 1000 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato).

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada sobre contiene además 855,6 mg de dextratos, que contienen glucosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvooral.

 

Polvodecolorblancoablanquecino.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Fosrenolestáindicadoenpacientes adultos comoagentequelantedefósforoparaelusoenelcontrol de lahiperfosfatemiaenpacientesconinsuficienciarenalcrónicaquesesometenahemodiálisiso diálisisperitonealcontinuaambulatoria(DPCA).Fosrenoltambiénestáindicado enpacientes adultos coninsuficienciarenalcrónicanosometidosadiálisis,connivelesdefósforosérico=1,78mmol/l,en loscualesunadietabajaenfósforoporsísolaesinsuficienteparacontrolarlas concentraciones séricasdefósforo.

 

Menu  Posología y administración de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

 

Menu  Contraindicaciones de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Hipersensibilidadalprincipioactivooaalgunodelosexcipientesincluidosenlasección6.1. Hipofosfatemia.

Menu  Advertencias y Precauciones de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Sehademostradolaacumulacióntisulardellantano enestudios conFosrenolenanimales.En105 biopsiasóseasdepacientestratados conFosrenol,algunoshasta4,5años,seobservóunaumentode losnivelesdelantano conelpasodeltiempo (versección5.1).Nosedisponededatos clínicossobre laacumulacióndelantano enotrostejidoshumanos.

 

ElusodeFosrenolenestudiosclínicosdurantemásde2 añoseslimitadoenlaactualidad.Sin embargo,eltratamientodepacientes conFosrenolduranteunperiododehasta6añosnoha demostradoningún cambioen elperfilderiesgo/beneficio.

 

EnlosestudiosclínicosconFosrenolnoseincluyóapacientes conúlcerapépticaaguda,colitis ulcerosa,enfermedaddeCrohnuobstrucciónintestinal.Fosrenolsólodebeutilizarseenestos pacientestrasunacuidadosaevaluaciónde larelación riesgoybeneficio.SesabequeFosrenol provocaestreñimiento(versección4.8), yporlotantodebentomarseprecaucionesenlospacientes propensosasufrirobstrucciónintestinal(porejemplo,con cirugíaabdominalprevia,peritonitis).

 

Lospacientesconinsuficienciarenalpuedendesarrollarhipocalcemia.Fosrenolno contienecalcio. Porlotanto,enestapoblacióndepacientesdeberánvigilarse lasconcentracionesséricasdecalcioa intervalos regulares,yseadministraránlossuplementos adecuados.

 

Ellantanonoesmetabolizaporenzimashepáticas,peroesmuyprobablequeseexcreteenlabilis. Lasafeccionesqueprovocanunareducciónmarcadadelflujobiliarpuedenasociarseauna eliminaciónprogresivamentemáslentadellantano,loquepodríadarlugaraunaumentodelas concentracionesplasmáticasyunamayoracumulacióntisularde lantano (verlassecciones5.2y5.3). Comoelhígadoeselprincipalórganodeeliminacióndellantanoabsorbido,serecomiendacontrolar lafunciónhepática.

 

Población pediátrica

NosehaestablecidolaseguridadylaeficaciadeFosrenolenniñosyadolescentes;noserecomienda elusoenniñosyadolescentes (versección4.2).

 

Deberáinterrumpirse laadministracióndeFosrenolencasodeproducirsehipofosfatemia.

 

Las radiografíasabdominalesdelospacientesquetoman carbonatodelantanopuedentenerelaspecto radiopaco característicodelos agentesempleadosparaestudiosdeimagen.

 

Lospacientesconproblemasdeabsorcióndeglucosaogalactosanodebentomarestemedicamento.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

El carbonatodelantanohidratopuedeaumentarelpHgástrico.Serecomiendanotomarcompuestos quesesabequeinteractúan conlos antiácidosdentrodelasdoshoraspreviasoposterioresala administracióndeFosrenol(porejemplo,cloroquina,hidroxicloroquinayketoconazol).

 

Ensujetossanos,laadministración conjuntadecitratonoafectólaabsorciónnilafarmacocinéticadel lantano.

 

La administracióndeFosrenolenlosestudios clínicosnoafectóalasconcentracionesséricasde las vitaminasliposolublesA,D,EyK.

 

Losestudios realizadosenvoluntarioshumanoshandemostradoque laadministraciónconjuntade Fosrenolydigoxina,warfarinaometoprololnoproducecambiosclínicamenterelevantesenlos perfilesfarmacocinéticosdeestosfármacos.

 

Enjugogástricosimulado,elcarbonatodelantanohidratonoformó complejosinsolubles conla warfarina, ladigoxina,lafurosemida,lafenitoína,elmetoprololnielenalaprilo,loquesugiereque lasposibilidadesdequeafectealaabsorcióndeestos fármacossonbajas.

 

Noobstante,lasinteracciones con fármacos comolatetraciclinayladoxiciclinasonteóricamente posibles,ysiesnecesarioadministrarestoscompuestosen formaconjunta,serecomiendano tomarlosdentrodelas2horaspreviasoposterioresalaadministracióndeFosrenol.

 

Labiodisponibilidadde laciprofloxacinaoraldisminuyóenaproximadamenteun50%al administrarlaconjuntamenteconFosrenolenunestudiodedosisúnicaenvoluntariossanos.Se recomiendatomarlasformulacionesdefloxacinaoralcomomínimo2horasanteso4horasdespués de laadministracióndeFosrenol.

 

Losquelantesdefósforo (incluidoFosrenol)handemostradoreducirlaabsorcióndelevotiroxina. Por lotanto,eltratamientodereemplazodehormonatiroideanodebeadministrarsedentrodelas2horas anterioresoposterioresalaadministracióndeFosrenol,yserecomiendaunseguimientomásestrecho delosnivelesdeTSHenlospacientesquerecibenambosmedicamentos.

 

El carbonatodelantanohidratonoessustratodelcitocromoP450,ynoinhibeenformasignificativa las actividadesde lasprincipalesisoenzimasdelcitocromohumanoP450, CYP1A2,CYP2D6, CYP3A4,CYP2C9oCYP2C19in vitro.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Embarazo

Noexistendatossuficientes relativos alusodeFosrenolenmujeresembarazadas.

 

Unestudioenratasdemostróqueseproducíafetotoxicidadreproductiva(retrasoenlaaperturadelos ojosylamaduraciónsexual)yreduccióndelpesode lascrías condosiselevadas(versección5.3).Se desconoceelriesgopotencialparalossereshumanos.NoserecomiendautilizarFosrenolduranteel embarazo.

 

Lactancia

Sedesconocesiellantanoseexcretaenlalechematerna. La excreciónde lantanoenlalechematerna nohasidoestudiadaenanimales.Sedeberátenercuidadoalahoradedecidircontinuarointerrumpir lalactanciamaternaodecontinuarointerrumpireltratamiento conFosrenol,tomandoen consideraciónelpotencialbeneficiode lalactanciaparaelniñoyelpotencialbeneficiodel tratamiento conFosrenolparalamadre lactante.

 

Fertilidad

Noexistendatosdisponiblessobrefertilidadconelusodecarbonatodelantanoenhumanos.En estudiosdetoxicologíaenratas,elcarbonatode lantanonotuvoningúnefectoadversosobre la fertilidad.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Fosrenolpuedeprovocarmareosyvértigo,loquepuedeafectarlacapacidadparaconduciryusar máquinas.

 

Menu  Reacciones Adversas de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Sehaevaluadolaseguridaddelcarbonatodelantanoparasuuso enpacientesendiversosestudios clínicos.Conexcepcióndelacefaleaylas reacciones alérgicasenlapiel,lasreacciones adversas al fármacocomunicadasconmásfrecuenciasondenaturalezagastrointestinal;éstasse minimizanal tomarFosrenolconalimentos,yporlogeneralcedenconeltiempoante laadministracióncontinuada (versección4.2).

 

Paraclasificarlafrecuenciade las reacciones adversassehautilizadolasiguienteconvención:Muy frecuentes(=1/10);frecuentes(=1/100a<1/10);poco frecuentes(=1/1.000a<1/100);raras (=1/10.000a<1/1.000);muyraras(<1/10.000),frecuenciano conocida(nopuedeestimarseapartir delosdatosdisponibles).

 

Infeccionese infestaciones

 

Poco frecuentes

Gastroenteritis,laringitis

Trastornosde lasangreydelsistema linfático

 

Poco frecuentes

Eosinofilia

Trastornos endocrinos

 

Poco frecuentes

Hiperparatiroidismo

Trastornosdelmetabolismoyde la

nutrición

 

Frecuentes

Hipocalcemia

Poco frecuentes

Hipercalcemia,hiperglucemia,hiperfosfatemia, hipofosfatemia,anorexia,aumentodelapetito

Trastornosdelsistemanervioso

 

Muy frecuentes

Cefalea

Poco frecuentes

Mareos,alteracióndelgusto

Trastornosdeloídoydellaberinto

 

Poco frecuentes

Vértigo

Trastornosgastrointestinales*

 

Muy frecuentes

Dolorabdominal,diarrea,náuseas,vómitos

Frecuentes

Estreñimiento,dispepsia,flatulencia

Poco frecuentes

Eructación,indigestión,síndromedeintestino irritable,sequedadbucal,esofagitis,estomatitis, hecesblandas,trastornodediente,trastorno gastrointestinalNEOM(Noespecificadodeotra manera)

Trastornosde lapielydeltejido subcutáneo

 

Poco frecuentes

Alopecia,aumentodelasudoración

Trastornosmusculoesqueléticosydel

tejidoconjuntivo

 

Poco frecuentes

Artralgia,mialgia,osteoporosis

Trastornosgeneralesyalteraciones enel

lugardeadministración

 

Poco frecuentes

Astenia,dolortorácico,fatiga,malestar,edema periférico,dolor,sed

Exploracionescomplementarias

 

Poco frecuentes

Aumento del aluminio en sangre, aumento de GGT,aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de peso

 

*Enunestudio clínicoensujetossanos,laincidenciadeacontecimientos adversosgastrointestinales fuemayortraslaadministracióndelaformulacióndeFosrenolenpolvooral(13sujetos,18,3%) que encomprimidosmasticables(4sujetos,6,6%).

 

Experienciapostcomercialización

DuranteelusodeFosrenolconposterioridadalaaprobación,sehancomunicado casosdereacciones alérgicasenlapiel(entreellaserupcionescutáneas,urticariayprurito)quemuestranunarelación temporalestrechaconeltratamiento con carbonatodelantano.Enestudiosclínicossehanobservado reacciones alérgicasenlapieltantoenlosgruposdeFosrenolcomoenlosdeplacebo/comparador activo,clasificadascomo“muy frecuentes”(=1/10).

 

Sibiensehacomunicadounnúmerodeotrasreacciones aisladas,ningunadeestas reaccionesse considerainesperadaenestapoblacióndepacientes.

 

Sehanobservado cambiostransitoriosenelintervaloQT,peroéstosnosehanasociado conun aumentoenlos acontecimientos adversoscardiacos.

 

Notificacióndesospechasdereaccionesadversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ellopermite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

 

Menu  Sobredosificación de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Nosehacomunicadoningún casodesobredosis.Lamayordosisdiariade lantanoadministradaa voluntariossanosenlosestudiosdefaseIfuede4718mg,administradosdurante3días.Las reacciones adversasobservadasfuerondecarácterleveamoderado,eincluyeronnáuseasy cefalea.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Grupo farmacoterapéutico:Fármacosparaeltratamientodelahiperpotasemiaylahiperfosfatemia. CódigoATC:V03AE03.

 

Fosrenolcontienecarbonatode lantanohidrato.La actividaddelcarbonatode lantanohidrato como quelantedelfósforodependedelaelevadaafinidadde losionesdelantano,queseliberande lasal carbonatadaenelentornoácidodelestómago,conelfósforode ladieta. Seformafósforode lantano insoluble,quereducelaabsorcióndefósforoeneltractogastrointestinal.

 

EnsujetossanosalosqueseadministróFosrenol3veces aldíadurante3días,en formadepolvooral ocomprimidosmasticables,sedeterminóqueFosrenolpolvooraleraequivalentedesdeelpuntode vistafarmacodinámicoaFosrenolcomprimidosmasticables,en funcióndelaexcreciónurinariade fósforo.

 

Informacióndelosestudiosdondeseutilizaroncomprimidosmasticables

EndosestudiosdefaseIIydosestudiosdefaseIIIseestudióauntotalde1130pacientescon insuficienciarenalcrónicasometidosahemodiálisisdemantenimientooDPCA.Tresdelosestudios erancontrolados conplacebo (1endosisfijay2condiseñosdedosis ajustadas),yunoincluía carbonatodecalciocomocomparadoractivo.Duranteestosestudios,1016pacientes recibieron carbonatodelantano,267carbonatodecalcioy176,placebo.

 

Dosestudios aleatorizadoscontrolados conplaceboincorporaronapacientessometidosadiálisis,tras unafasede lavadodequelantesdefósforoprevios.Trasunajustede ladosisdecarbonatode lantano paraalcanzarnivelesdefósforosérico entre1,3y1,8mmol/lenunestudio(dosisdehasta2250 mg/día)o=1,8mmol/lenunsegundoestudio(dosisdehasta3000mg/día),lospacientesfueron asignadosdeformaaleatoriapararecibircarbonatode lantanooplacebocomotratamientode mantenimiento.Traslafasealeatorizadaycontroladaconplacebode4semanas,enambosestudiosla concentraciónséricadefósforoseelevóentre0,5y0,6mmol/lenelgrupodeplacebo,conrespectoa lospacientesquehabíanseguido entratamiento con carbonatodelantano.Un61%delospacientesa losqueseadministrabacarbonatodelantanomantuvosu respuesta,frenteaun23%enelgrupode placebo.

 

Elestudio concomparadoractivodemostrólareduccióndelasconcentracionesdefósforoséricoalos nivelesobjetivode1,8mmol/lalfinaldelperiododeajustededosisde5semanas,enun51%de los pacientesdelgrupode lantano frenteal57%enelgrupodecarbonatodecalcio.Enlasemana25,el porcentajedepacientes aleatorizadosquemostraban concentraciones controladasdefósforoséricoera similarenambosgruposdetratamiento,29%conlantanoy30%con carbonatodecalcio (usandola ausenciadedatoscomofracaso).Las concentracionesmediasdefósforoséricoseredujeronenuna medidasimilarenambosgruposdetratamiento.

 

Otrosestudiosdeextensiónalargoplazohandemostradoelmantenimientodelareduccióndefósforo paraalgunospacientes,traslaadministracióncontinuadadecomomínimo2 añosdecarbonatode lantano.

 

El0,4%delospacientestratadosconFosrenolpresentóhipercalcemia,frenteaun20,2%enlos pacientesalosqueseadministróquelantescon calcioenlosestudioscomparativos.Las concentracionesséricasdePTHpueden fluctuaren funcióndelacondicióndelpacienteconrespecto alcalciosérico,fósforoyvitaminaD.Fosrenolnohademostradotenerningún efectodirectosobrelas concentracionesséricasdePTH.

 

Enlosestudiosóseosalargoplazo,enlapoblacióndecontrolseobservóunatendenciaalaumentode lasconcentracionesde lantano enloshuesosconeltiempoapartirdelosdatospromediados;la medianasetriplicó conrespectoalosvaloresinicialesde53?g/kgalos24meses.Enlospacientes tratados con carbonatodelantano,laconcentraciónóseade lantanoseelevódurantelosprimeros12 mesesdetratamientocon carbonatode lantanohastaunamedianade1328?g/kg(rango122-5513?g/kg).Lamedianay elrangodelasconcentracionesalos18y24mesesfueronsimilaresalos valoresalos12meses.La medianaalos54mesesfue4246?g/kg(rango1673-9792?g/kg).

 

Lasbiopsiasóseascomparadas (alinicioydespuésdeunoodos años),enpacientes aleatorizados pararecibirFosrenolo carbonatodecalcioenunestudioyenpacientes aleatorizadospararecibir Fosrenolountratamientoalternativo enunsegundoestudio,nomostraronningunadiferenciaenel desarrollodedefectosdemineralización entrelosgrupos.

 

 

Población pediátrica

LaAgenciaEuropeadeMedicamentoshaconcedidounaplazamientoparapresentarlos resultadosde losensayos realizados conFosrenolenunoomásgruposdelapoblaciónpediátricaentratamientopor hiperfosfatemia.Versección4.2paraconsultarlainformaciónsobreelusoenlapoblaciónpediátrica.

 

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Comolauniónentreellantanoy elfósforodeladietaseproduceenellumendelestómagoylaparte superiordelintestinodelgado,laefectividadterapéuticadeFosrenolnodependedelosniveles plasmáticosde lantano.

 

Ellantanoestápresenteen elambiente.Losnivelesbasalesmedidosenlospacientescon insuficienciarenalcrónicanotratadoscon carbonatodelantanohidratodurante losestudios clínicos defaseIII,seencontraronenconcentracionesde<0,05a0,90ng/mlenplasma,y<0,006a1,0?g/g enmuestrasdebiopsiasóseas.

 

Absorción

EnsujetossanosalosqueseadministróFosrenol3veces aldíadurante3días,en formadepolvooral ocomprimidosmasticables,laexposiciónsistémicaallantano(en funcióndeAUC0-48yCmax)fue aproximadamenteun30%superiorymásvariabletraslaadministracióndeFosrenolpolvooralque deFosrenolcomprimidosmasticables.Encomparaciónconlosdatosparaloscomprimidos masticables(vermás adelante),laexposiciónsistémicaquesurgedelpolvooralsiguesiendo coherenteconunabiodisponibilidadabsoluta<0,002%.

 

Informacióndelosestudiosdondeseutilizaroncomprimidosmasticables

El carbonatodelantanohidratotieneunabajasolubilidadacuosa(<0,01mg/mlconpH7,5), yse absorbemínimamentetraslaadministraciónoral.Seestimaque labiodisponibilidadoralabsolutaes <0,002%enhumanos.

 

Ensujetossanos,elAUCylaCmaxplasmáticas aumentaron en funciónde ladosis,peroen formano proporcional,trasdosisoralesúnicasde250a1000mgde lantano,loquees coherenteconuna absorciónlimitadaporladisolución.Lasemividadeeliminaciónplasmáticaaparenteensujetossanos fuede36horas.

 

Enpacientesdializadosaquienesseadministródurante10díasunadosisde1000mgdelantano3 veces aldía,lamediade laconcentraciónmáximaplasmática(?DE) fuede1,06(?1,04)ng/ml,yla mediadeAUCfinalfuede31,1(?40.5)ng.h/ml.Lamonitorizaciónregularde lasconcentraciones sanguíneasen1707pacientesdializadosquetomaroncarbonatode lantanohidratoduranteunplazo máximode2 añosnoindicóningúnaumentoenlasconcentracionesplasmáticasde lantanoalolargo deesteperiodo.

 

Distribución

Ellantanonoseacumulaenelplasmadelospacientesnienlos animalestraslaadministraciónoral repetidadecarbonatode lantanohidrato.La pequeñafraccióndellantanoadministradoporvíaoral queseabsorbeseuneengranmedidaalasproteínasplasmáticas(>99.7%), y enlosestudiosen animalessedistribuyóen formageneralizadaalostejidossistémicos,principalmentehuesos,hígadoy eltractogastrointestinal,incluidoslosganglioslinfáticosmesentéricos.Enestudiosenanimalesa largoplazo,lasconcentracionesde lantanoendiversostejidos,entreelloseltractogastrointestinal, huesosehígado,aumentaroncon eltiempoanivelesdevariosórdenesdemagnitudporencimade los valoresenplasma.Enalgunostejidossealcanzóunniveldeaparenteestadodeequilibriode lantano, porejemploenelhígado,entantolasconcentracioneseneltractogastrointestinalaumentaron conla duracióndeltratamiento.Loscambiosenlosnivelestisularesde lantanotraslasuspensióndel tratamientovariaronentrelostejidos.Seacumulóunaproporciónrelativamentealtade lantano enlos tejidosdurantemásde6mesestraselcesede laadministración(lamedianaporcentualdellantano acumuladoenloshuesosfue?100% (enratas)y?87%(enperros),y enelhígado?6% (enratas)y ?82%(enperros).Noseobservóningunareacciónadversaasociadaconlaacumulacióntisularde lantanoenlosestudiosde largoplazoenanimales condosisoraleselevadasdecarbonatode lantano (versección5.3).(Versección5.1paraobtenerinformaciónsobreloscambiosenlasconcentraciones de lantano enlasbiopsiasóseastomadasdepacientesdializadosdespuésdeunañodetratamientocon quelantesdefósforo conlantano frenteaquelantes con calcio).

 

Metabolismo o Biotransformación

Ellantanonosemetaboliza.

 

Nosehanllevadoacaboestudiosenpacientesconinsuficienciarenalcrónicacondisfunción hepática.Enlospacientes contrastornoshepáticoscoexistentes almomentode laincorporaciónalos estudios clínicosdefaseIII,nohuboevidenciadeunaumentode laexposiciónplasmáticaallantano niempeoramientodelafunciónhepáticatraseltratamientoconFosrenolduranteperiodosdehasta2 años.

 

Eliminación

Ellantanoseexcretaprincipalmenteenlasheces,ysóloalrededordel0,000031%de ladosisoralse excretaporvíaurinariaenlossujetossanos (elaclaramientorenalesdeaproximadamente1ml/min, loquerepresenta<2%delaclaramientoplasmáticototal).

 

Traslaadministraciónintravenosaenanimales,ellantanoseexcretaprincipalmenteenlasheces (74%de ladosis),tantoatravésdelabilis comodirectamentede laparedintestinal.Seexcretapor víarenalenunamenorproporción.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Losdatosde losestudiosno clínicosnomuestranriesgosespecialesparalossereshumanossegúnlos estudios convencionalesdefarmacologíadeseguridad,toxicidadadosis repetidas,fertilidado genotoxicidad.

 

El carbonatodelantanohidratoredujolaacidezgástricaenlasratas,enunestudio farmacológicode seguridad.

 

Enratasalasqueseadministrarondosis altasdecarbonatodelantanohidratoapartirdeldía6de gestaciónhastaeldía20postpartonoseprodujeronefectosmaternos,peroseobservóunareducción enelpesode lascríasyretrasoendeterminadosmarcadoresdeldesarrollo (aperturadeojosy vaginal).Enconejasalasqueseles administrarondosis altasdecarbonatodelantanohidratodurante lagestaciónseobservótoxicidadmaterna,conreduccióndelaingestamaternadealimentosy aumentodepesocorporal, aumentodelaspérdidaspreviasyposterioresala implantacióny disminucióndelpesode lascrías.

 

El carbonatodelantanohidratonoresultó carcinógeno enratasniratones.Enlos ratonesseobservó unaumentodeadenomasglandularesgástricosenelgrupodedosis altas(1500mg/kg/día).Se consideraque larespuestaneoplásicaenlos ratonesestárelacionadaconunaexacerbacióndelos cambiospatológicosespontáneosen elestómago,yquetieneescasasignificaciónclínica.

 

Losestudiosenanimaleshandemostradoacumulaciónde lantano enlostejidos,principalmenteenel tractogastrointestinal,losganglioslinfáticosmesentéricos,elhígadoyloshuesos(versección5.2).

 

Noobstante,losestudiosalolargodelavidaenanimalessanosnoindicanunriesgoparaelser humanoporelusodeFosrenol.Nosehanrealizadoestudiosespecíficosdeinmunotoxicidad.

 

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Dextratos (hidratados)

Sílicecoloidalanhidra

Estearatodemagnesio.

Menu  Incompatibilidades de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

No procede.

Menu  Período de validez de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Norequierecondicionesespecialesdeconservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

2,8gdepolvooralensobresfabricadosconunlaminadodetereftalatode polietileno/aluminio/polietileno.

 

Tamañodelenvase:90sobres(cajaexteriorquecontiene9cajasde10sobres).

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FOSRENOL Polvo oral 1000 mg

Ningunaespecial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ShirePharmaceuticalContractsLtd., HampshireInternationalBusinessPark, Chineham,Basingstoke, Hampshire,RG248EP, ReinoUnido.

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76053

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fechade laprimeraautorización:08/06/2012

Fechade laúltimarenovación:19/03/2014

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2014



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.