HUMALOG KWIKPEN Sol. iny. pluma 100 U/ml   



Laboratorio: LILLY


Alertas por composición:
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Insulina lispro

Compatible

Las pacientes diabéticas, durante el período de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Insulina lispro

Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

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Insulina lispro

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial.
Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Descripción general

Humalog es una solución estéril, transparente, incolora y acuosa.

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

Un mililitro contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producida en E. coli).

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial: Cada envase contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades de insulina lispro.
Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable: Cada envase contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de insulina lispro.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Humalog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.

Humalog puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario Humalog puede ser administrado poco después de las comidas. Los preparados de Humalog deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2) y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados también por inyección intramuscular. Cuando sea necesario también se puede inyectar Humalog por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio.

La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje de la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección adecuadas.

Humalog actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de actividad permite administrar la inyección de Humalog (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Humalog) muy próxima a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.

Se puede utilizar Humalog en combinación con una insulina de acción retardada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina:

Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.

Administración intravenosa de insulina:

La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión. Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre.
Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0,1 unidades/ml hasta 1,0 unidades/ml de insulina lispro en cloruro de sodio 0,9% o dextrosa 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda que el sistema se purgue antes de comenzar la perfusión al paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Para insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté en tratamiento con una insulina basal, debe ajustar la dosis de ambas insulinas para obtener un control glucémico adecuado a lo largo del día, especialmente de la glucemia nocturna y en ayunas.

El preparado de acción más corta de Humalog, debe introducirse primero dentro de la jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada. La mezcla por adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las indicaciones del médico. Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente. (Este párrafo únicamente aplica en el caso de Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial).

Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o los medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.

El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones pueden ser potencialmente letales.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de deterioro renal. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con deterioro hepático producido tanto por reducción de la capacidad de gluconeogénesis como por reducción de la degradación de insulina. Sin embargo, en pacientes con deterioro hepático crónico, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de los requerimientos insulínicos.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.

También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una de las consecuencias de la farmacodinámica de los análogos de insulina de acción rápida es que la hipoglucemia, si se produce, puede ocurrir de forma más temprana después de la inyección que con insulina humana soluble.

Humalog sólo se debe utilizar en niños en lugar de insulina soluble, cuando se considere que la acción rápida de la insulina pueda resultar beneficiosa; por ejemplo, los tiempos de inyección en relación con las comidas.

Combinación de Humalog con pioglitazona:

Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta, si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Humalog. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.

Instrucciones de uso y manejo

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja. (Este párrafo únicamente aplica en el caso de Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable ).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2 (tal como ritodrina, salbutamol o terbutalina).

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.

El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog (ver sección 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido.

Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

Las pacientes diabéticas, durante el período de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o manejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente.

Es frecuente (1/100 a <1/10) la aparición de alergia local en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección. La alergia sistémica, que es rara (1/10.000 a <1/1.000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo.

Lipodistrofia en el lugar de inyección es poco frecuente (1/1.000 a <1/100).

Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético.

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.

Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida. Código ATC: A10A B04. La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluye el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.

La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular.

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.

Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.

Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.

Se han realizado ensayos clínicos en niños (61 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 19 años) comparando insulina lispro con insulina humana soluble. El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos.

Se ha observado que el tratamiento con insulina lispro, cuando se utilizó con bombas de perfusión subcutánea, produjo niveles de hemoglobina glicosilada inferiores a los observados con insulina soluble. En un estudio cruzado doble ciego, después de 12 semanas de administración, la insulina lispro disminuyó los niveles de hemoglobina glicosilada un 0,37 por ciento en comparación con la insulina soluble humana que los redujo un 0,03 por ciento (p=0,004).

Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA 1c , en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas. Podría también esperarse la reducción de la HbA 1c con otros productos con insulina, p. ej. insulina soluble o isófana.

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble. En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia diurna.

El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.

Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).

En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Los estudios también demostraron que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.

En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

m -Cresol 3,15 mg/ml
Glicerol
Fosfato de sodio dibásico. 7H 2 O
Óxido de zinc
Agua para preparaciones inyectables
Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.

6.2 Incompatibilidades

Los preparados de Humalog no se deben mezclar con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal. Humalog 100 unidades/ml, solución inyetable en vial no debe mezclarse con ningún otro excepto con los indicados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial:

Viales sin abrir

3 años.

Después del primer uso

28 días.

Humalog KwikPen100 unidades/ml, solución inyectable:

Plumas precargadas sin usar

3 años.

Después del primer uso

28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial:

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Viales sin abrir

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Después del primer uso

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o por debajo de 30ºC.

Humalog KwikPen100 unidades/ml, solución inyectable:

Plumas precargadas sin usar

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Después del primer uso

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. La pluma precargada no debe ser conservada con la aguja puesta.

6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial:

La solución se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los tapones de los viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .
Cada envase contiene 1 vial de Humalog de 10 ml. Cada envase contiene 2 viales de Humalog de 10 ml.
Cada envase contiene 5 estuches de 1 vial de Humalog de 10 ml.

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable:

La solución se presenta en cartuchos de vidrio Flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos, y/o los cartuchos de vidrio.
Los cierres se aseguran con sellos de aluminio. Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “KwikPen”. No se incluyen las agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cada envase contiene 5 plumas Humalog KwikPen 100 unidades/ml de 3 ml.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Humalog KwikPen 100 unidades/ml de 3 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial:

Instrucciones de uso y manipulación

El vial debe usarse junto con una jeringuilla adecuada (con marcas para 100 unidades).
a) Preparación de la dosis

Revise la solución de Humalog. Debe aparecer transparente e incolora. No utilice nunca Humalog si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.

i) Humalog

1. Lávese las manos.

2. Si utiliza un frasco nuevo, levante la lengüeta protectora de plástico, pero no retire el tapón.

3. Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y Humalog al mismo tiempo, pueden mezclar ambos en la jeringa. Si mezcla insulinas, consulte las normas sobre mezclas, que se indican en el apartado (ii) y en la sección 6.2.

4. Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Humalog prescrita. Frote la parte superior del frasco con un algodón impregnado en alcohol. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Humalog e inyecte el aire en su interior.

5. Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco y la jeringa firmemente en una mano.

6. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro del Humalog y extraiga la dosis correcta con la jeringa.

7. Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.

8. Retire la aguja del frasco y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada. ii) Mezcla de Humalog con insulinas humanas de acción retardada (ver sección 6.2)

1. Humalog se puede mezclar con insulinas humanas de acción retardada sólo por indicación de un médico.

2. Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina de acción retardada que será utilizada. Introduzca la aguja dentro del frasco de insulina de acción retardada e inyecte el aire. Retire la aguja.

3. A continuación, inyecte aire en el frasco de Humalog, siguiendo el procedimiento anterior, pero no retire la aguja.

4. Invierta el frasco y la jeringa.

5. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de Humalog, y extraiga la dosis correcta de Humalog en la jeringa.

6. Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.

7. Retire la aguja del frasco de Humalog e introdúzcala en el frasco de la insulina de acción retardada. Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco y la jeringa firmemente en una mano yagite suavemente. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la insulina, extraiga la dosis de insulina de acción retardada.

8. Retire la aguja y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.

b) Inyección de la dosis

1. Elija el lugar de inyección.

2. Limpie la piel como le han enseñado.

3. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas.

4. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No dar masaje en la zona.

5. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura.

6. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

c) Mezclas de insulinas

No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos. Ver sección 6.2.

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable:

Instrucciones de uso y manipulación

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.

Revisar la solución de Humalog. Debe aparecer transparente e incolora. No utilice nunca Humalog si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.

a) Manejo de la pluma precargada

Antes de usar el KwikPen, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto. Debe usar el KwikPen como se indique en el manual del usuario.

b) Mezclas de insulinas

No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos. Ver sección 6.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/002 1 vial de Humalog de 10 ml. EU/1/96/007/020 2 viales de Humalog de 10 ml. EU/1/96/007/021 5 estuches de 1 vial de Humalog de 10 ml.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 de abril de 1996
Fecha de la última revisión: 30 de abril de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/11/2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Presentaciones y condiciones de prescripción y financiación

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial, envase con 1 vial de 10 ml (C.N. 677252.2),

P.V.P 20,62 €, P.V.P IVA 21,45 €.

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable, envase con 5 plumas desechables precargadas (C.N. 661145.6), P.V.P 45,17 €, P.V.P IVA 46,97 €.

Medicamento Sujeto a Prescripción Médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración (TDL).



MANUAL DEL USUARIO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar su insulina y cada vez que empiece otro KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina. Puede administrarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes del KwikPen


Clip del Capuchón Soporte del Cartucho Etiqueta Indicador de Dosis
Botón de
Dosificación
Capuchón de la Pluma
Sello de Goma
Émbolo
Cuerpo de la Pluma
Ventana de
Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas) Lengüeta de Papel


Protector Externo
de la Aguja
Protector
Interno de la
Aguja
Aguja

Cómo reconocer su KwikPen:

Humalog

Solución

Humalog

Mix25

Suspensión

(insulina turbia)

Humalog

Mix50

Suspensión

(insulina turbia)

Color de la

pluma:

Azul

Azul

Azul

Botón de

Dosificación:


Burdeos


Amarillo


Rojo

Etiquetas:

Blanca con Banda de

Color Burdeos

Blanca con Banda de

Color Amarillo

Blanca con Banda

de Color Rojo

Materiales necesarios para inyectarse:

· KwikPen que contiene su insulina

· Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan Agujas para Plumas de BD [Becton, Dickinson and Company])

· Algodón impregnado en alcohol

Las agujas y el algodón impregnado en alcohol no están incluidos.

Preparando su Pluma

· Lave sus manos con agua y jabón.

· Compruebe la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

· No utilice su Pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta. Después de empezar a utilizar su Pluma, deseche su Pluma una vez pasado el tiempo de uso especificado en el Prospecto.

· Utilice siempre una nueva Aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las Agujas.



Paso 1:

· Tire del Capuchón de la Pluma.

– No quite la Etiqueta de la Pluma.

· Limpie el Sello de Goma con un algodón impregnado en alcohol.



Paso 2:

(Solo para insulinas turbias de suspensiones de HUMALOG)

· Haga rodar suavemente la Pluma 10 veces.

· Invierta la Pluma 10 veces.

Mezclar es importante para asegurarse de que recibe la dosis correcta. La insulina debe quedar mezclada uniformemente.

Paso 3:

·       Compruebe la apariencia de la insulina.

      – La solución de HUMALOG debe aparecer transparente e incolora. No la utilice si su aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.

      – Las suspensiones de HUMALOG - insulinas turbias - deben aparecer blancas después de mezclar. No las utilice si su aspecto es transparente o si contiene algún grumo o partículas.




Paso 4:

· Seleccione una nueva Aguja.

· Quite la Lengüeta de Papel del Protector Externo de la Aguja.



Paso 5:

· Empuje la Aguja tapada en línea recta sobre la Pluma y enrosque la Aguja hasta el tope.



Paso 6:

· Retire el Protector Externo de la Aguja. No lo tire.

· Retire el Protector Interno de la Aguja y deséchelo.


Purgando su Pluma

Purgar antes de cada inyección.

  • Purgar su Pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la Aguja y Cartucho durante el uso normal y asegura que la Pluma funciona de manera correcta.
  • Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.


    • Paso 7:

      · Para purgar su Pluma, gire el Botón de Dosificación para seleccionar 2 unidades.



      Paso 8:

      · Sujete su Pluma con la Aguja apuntando hacia arriba.

      Dé golpecitos al Soporte del Cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.



      Paso 9:

      · Continúe sujetando su Pluma con la Aguja apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la Ventana de Dosificación. Mantenga presionado el Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5.
      Debe aparecer insulina en la punta de la Aguja.

      – Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.

      – Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos del purgado.

      Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.




      Seleccionando su dosis

      · Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

      · Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de una inyección.

      – Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

      – Se debe utilizar una Aguja nueva para cada inyección y repetir el paso de purga.



      Paso 10:

      ·     Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse. El Indicador de Dosis se debe alinear con su dosis.

      –     La Pluma marca 1 unidad cada vez.

      –     El Botón de Dosificación hace un clic a medida que lo gira.

      –     NO marque su dosis contando clics ya que podría marcar una dosis incorrecta.

      –     Puede corregir la dosis girando el Botón de Dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el Indicador de Dosis.

      –     Los números pares están impresos en el marcador.

      –     Los números impares, después del número 1, se muestran como líneas enteras.


      ·     Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.




      (Ejemplo: se muestran
      12 unidades en la
      Ventana de
      Dosificación)



      (Ejemplo: se muestran
      25 unidades en la Ventana de Dosificación)


      · La Pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la Pluma.

      · Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la Pluma, usted puede:

      – inyectarse la cantidad que queda en su Pluma y después usar una nueva Pluma para inyectarse el resto de la dosis, o

      – utilizar una nueva Pluma e inyectarse la dosis completa.

      · Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la Pluma que no se puede inyectar.

      Poniéndose la inyección

      · Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

      · Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

      · No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.



      Paso 11:

      · Elija un punto de inyección.
      Su insulina se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.

      · Limpie su piel con un algodón impregnado en alcohol, y deje que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.



      Paso 12:

      · Inserte la Aguja en su piel.

      · Presione el Botón de Dosificación hasta el final.

      · Continúe presionando el
      Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5
      antes de quitar la Aguja.

      No intente inyectar la insulina girando el Botón de Dosificación. Girando el Botón de Dosificación la insulina NO le será administrada.







      Paso 13:

      • Extraiga la Aguja de su piel.

        –     La presencia de una gota de insulina en la punta de la Aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
      • Compruebe el número en la Ventana de Dosificación.

        –     Si ve un “0” en la Ventana de Dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.

        –     Si no ve un “0” en la Ventana de Dosificación, no seleccione la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.

        –     Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.

        –     Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.



      Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.

      Si ve sangre en su piel tras haber extraído la Aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón impregnado en alcohol. No frote la zona.







      Después de su inyección



      Paso 14:

      · Coloque nuevamente con cuidado el Protector Externo de la Aguja.




      Paso 15:

      · Desenrosque la Aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección Eliminación de Plumas y Agujas).
      · No conserve la Pluma con la Aguja puesta a fin de evitar fugas, que la Aguja se obstruya, y que entre aire en la Pluma.




      Paso 16:

      · Vuelva a poner el Capuchón de la Pluma alineando el Clip del Capuchón con el Indicador de Dosis y empujando recto.




      Eliminación de plumas y agujas

      · Deposite las Agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.

      · La Pluma usada puede depositarse en el contenedor de basura doméstica una vez haya quitado la Aguja.

      · No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

      · Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente el contenedor para objetos punzantes.

      · Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

      Conservación de su pluma

      Plumas sin usar

      · Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

      · No congele su insulina. No la use si se ha congelado.

      · Las Plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la Pluma se ha conservado en la nevera.

      Pluma en uso

      · Conserve la Pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente hasta 30ºC y lejos del calor y la luz.

      · Tire la Pluma que esté usando después del tiempo especificado en el Prospecto, incluso si aún queda insulina dentro.

      Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

      · Mantener su Pluma y Agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.

      · No use su Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada .

      · Lleve siempre consigo una Pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

      Solución de problemas

      · Si no puede retirar el Capuchón de la Pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.

      · Si es difícil presionar el Botón Dosificador:

          –     Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

          –     Su Aguja puede estar atascada. Ponga una Aguja nueva y purgue la Pluma.

          –     Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la Pluma. Tire la Pluma y consiga una nueva.

      Si tiene alguna pregunta o algún problema con su KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

      Fecha de la última revisión de este documento: 10 de noviembre de 2016



Fuente: LILLY.
Publicado por Vademecum: 30/01/2017