KALOBA Comp. recub. con película   



Laboratorio: SCHWABE FARMA IBÉRICA


Alertas por composición:
 

ATC: Pelargonium sidoides exto.
PA: Pelargonium sidoides extracto fluido de raiz
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 21
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664344
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.12€ Precio de Venta al Público IVA:  9.55€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 42
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664345
  • Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 63
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664346
  • Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

Composición por comprimido de 400 mg:
20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630) Agente de extracción etanol 11% (m/m).

Excipientes:

Lactosa monohidrato (20 mg) y otros.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película de color rojizo.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de KALOBA Comp. recub. con película

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Menu  Posología y administración de KALOBA Comp. recub. con película

 

Menu  Contraindicaciones de KALOBA Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
KALOBA ® comprimidos no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas severas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.

Menu  Advertencias y Precauciones de KALOBA Comp. recub. con película

Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides., En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

En el prospecto, se le advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de fiebre permanente, disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.4.1 Población pediátrica

Los niños menores de 6 años no deben ser tratados con KALOBA ® comprimidos recubiertos ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en esta población.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de KALOBA Comp. recub. con película

No se conocen interacciones hasta la fecha.
En un estudio doble-ciego control-placebo en voluntarios sanos, no se mostraron interacciones entre KALOBA ? comprimidos recubiertos y Penicilina V.

Menu  Embarazo y Lactancia de KALOBA Comp. recub. con película

La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de KALOBA Comp. recub. con película

La influencia de KALOBA ? comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

Menu  Reacciones Adversas de KALOBA Comp. recub. con película

Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA ? comprimidos, aunque no es frecuente.

En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz. En casos raros se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.

En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución brusca de la presión sanguínea.

Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides; la relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada La frecuencia de aparición es desconocida.

Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de KALOBA Comp. recub. con película

No se han descrito casos de sobredosis.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado.

Menu  Propiedades farmacodinámicas de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de KALOBA Comp. recub. con película

No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de KALOBA Comp. recub. con película

Maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato magnésico, hipromelosa 5 mPas, polietilenglicol (macrogol 1500), óxido de hierro (III) amarillo E172, óxido de hierro (III) rojo E172, dióxido de titanio E171, talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

Menu  Incompatibilidades de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  Período de validez de KALOBA Comp. recub. con película

El periodo de validez de KALOBA ? comprimidos es de 5 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de KALOBA Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de KALOBA Comp. recub. con película

Los comprimidos recubiertos se envasan en placas blisters PVC/PVDC/Al, en envases de 21, 42 y 63 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KALOBA Comp. recub. con película

No necesita de requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.L.U.
Avenida de la Industria, 4. Portal 1, oficina 2D
28108 Alcobendas, Madrid

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71.732

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2009

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2014.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



Fuente: SCHWABE FARMA IBÉRICA.
Publicado por Vademecum: 31/10/2016