URSOBILANE Cáps. 500 mg   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Ursodeoxicólico ácido

Precaución

Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en niños lactantes.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ursodeoxicólico ácido

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante la fase temprana de la gestación. No debe utilizarse ácido ursodeoxicólico durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil sólo deben ser tratadas si utilizan métodos anticonceptivos efectivos. Se recomiendan métodos de contracepción oral no hormonales o de bajo contenido en estrógenos. No obstante, en pacientes que toman ácido ursodeoxicólico para la disolución de cálculos biliares, se deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales puesto que los contraceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Debe excluirse la posibilidad de un embarazo antes de iniciar el tratamiento.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

URSOBILANE 150 mg. Cada cápsula contiene : Ácido ursodesoxicólico 150 mg.

URSOBILANE 300 mg. Cada cápsula contiene : Ácido ursodesoxicólico 300 mg.

URSOBILANE 500 mg. Cada cápsula contiene: Ácido ursodesoxicólico 500 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

 

URSOBILANE 150 mg : las cápsulas son de color verde y blanco.

URSOBILANE 300 mg : las cápsulas son de color verde y amarillo.

URSOBILANE 500 mg: las cápsulas son de color verde y naranja..

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de URSOBILANE Cáps. 500 mg

URSOBILANE está indicado en adultos.

 

Las indicaciones autorizadas son:

 

-               Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes: cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por celecistografía oral).

-              Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

Menu  Posología y administración de URSOBILANE Cáps. 500 mg

 

Menu  Contraindicaciones de URSOBILANE Cáps. 500 mg

  • Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
  • Úlcera gástrica o duodenal.
  • Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática

: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.

  • Lactancia.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Advertencias :

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque la cápsula de gelatina dura contiene el colorante amarillo naranja S (E 110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol. Precauciones :

Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico , lo cual puede conducir a daño hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes con baja capacidad de sulfatación esta acción hepatoprotectora no se manifiesta, por lo cual habría que monitorizar los valores de AST y ALT al inicio de la terapia, tras 1 y 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 6 meses. Si persisten los valores elevados de estos enzimas debe discontinuarse la administración.

 

Los pacientes con varices sangrantes, encefalopatía hepática, ascitis o que requieren un transplante hepático urgente, deberían recibir un tratamiento específico apropiado.

 

 

Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de contracepción (ver sescción 4.5).

 

No asociar a medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Interacciones farmacológicas :

 

No se recomienda la administración concomitante de URSOBILANE con : antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos (ver sección 4.4).

 

URSOBILANE interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante el tratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción.

 

Interacciones analíticas :

 

URSOBILANE puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alanina aminotransferasa.

Menu  Embarazo y Lactancia de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Embarazo

Aunque los estudios en animales han demostrado que no daña al feto, no se han

realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por ello su administración a mujeres embarazadas se realizará sólo si se considera que es estrictamente necesario.

Lactancia

Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que debe advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con URSOBILANE.

Fertilidad

Los estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico no afecta a la fertilidad.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de URSOBILANE Cáps. 500 mg

No procede.

Menu  Reacciones Adversas de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Reacciones adversas raras (< 1/1.000): gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento).

 

Reacciones adversas muy raras (< 1/10.000) : diarrea

Menu  Sobredosificación de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha, las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino y evitar la absorción de las mismas.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA

 

Disolución de los cálculos de colesterol :

El principio activo de URSOBILANE es el ácido ursodesoxicólico, el cual ha mostrado su capacidad en desaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de colesterol.

 

Cirrosis biliar primaria :

En Cirrosis biliar primaria, el ácido ursodesoxicólico mejora los  parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó una disminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestaciones clínicas no se objetivaron diferencias.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Absorción

Se absorbe en el intestino delgado (90% de la dosis).

Distribución

Su unión a proteínas plasmáticas es elevada (70%). La concentración máxima plasmática se obtiene a 1-3 horas de su administración.

Metabolismo o Biotransformación

Presenta un aclaramiento hepático de primer paso. El ácido ursodesoxicólico exógeno se metaboliza en el hígado en sus conjugados de taurina y glicerol.

Eliminación

Los conjugados resultantes se excretan con la bilis. Estos conjugados son reabsorbidos en el intestino delgado mediante mecanismos activos y pasivos. Los conjugados pueden liberar acido ursodesoxicólico en el íleo gracias a la acción enzimática, produciéndose la reabsorción del ácido ursodesoxicólico y su reconjugación en el hígado. El ácido ursodesoxicólico no absorbido es tranformado en el colon en ácido litocólico el cual se absorbe parcialmente en el colon, pero se sulfata en el hígado y se elimina rápidamente en las heces como conjugados sulfolitocolil glicerol o sulfolitocolil taurina.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de URSOBILANE Cáps. 500 mg

URSOBILANE 150 mg :

Almidón de maíz, talco, sílice coloidal, estearato magnésico y celulosa en polvo.

Los componentes de la cápsula son : gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleina (E 104) e índigotina (E 132).

 

USOBILANE 300 mg :

Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico. Los componentes de la cápsula son : gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e índigotina (E 132).

 

USOBILANE 500 mg :

Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico. Los componentes de la cápsula son : gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), 0,66 mg de amarillo naranja S (E 110), índigotina (E 132).

Menu  Incompatibilidades de URSOBILANE Cáps. 500 mg

No procede.

Menu  Período de validez de URSOBILANE Cáps. 500 mg

URSOBILANE 150 mg : 5 años

URSOBILANE 300 mg : 3 años

URSOBILANE 500 mg: 24 meses

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Conservar en el envase original.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de URSOBILANE Cáps. 500 mg

Las cápsulas se acondicionan en blister de alumino-PVC para URSOBILANE 150 mg y 300 mg cápsulas y en aluminio-PVC/PVDC para URSOBILANE 500 mg cápsulas .

Cada estuche contiene 60 cápsulas.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de URSOBILANE Cáps. 500 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41-Leopoldo Alas 7

08012 Barcelona (España)

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URSOBILANE 150 mg : 56.177

 

URSOBILANE 300 mg : 65.732

 

URSOBILANE 500 mg: 75538

 

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

URSOBILANE 150 mg cápsulas

Fecha de la primera autorización: 30-05-1984

 

URSOBILANE 300 mg cápsulas

Fecha de la primera autorización:31-10-2003

 

 

 

 

URSOBILANE 500 mg cápsulas

Fecha de la primera autorización: dd-mm-aaaa

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2011

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
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