DOCUMENTO DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS EN RELACIÓN CON LA IMPORTACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Traducción del documento publicado por la Comisión Europea en su página web
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias

Fecha de publicación en la web www.aemps.gob.es: 24/01/2013

Nota importante: los puntos de vista expresados en este documento de preguntas y respuestas no son jurídicamente vinculables. Solo el Tribunal Europeo de Justicia puede dar una interpretación autorizada de la legislación de la Unión.

Este documento describe las “preguntas y respuestas” que pueden ser formuladas con más frecuencia en relación a los nuevos requisitos para la importación de principios activos de medicamentos de uso humano.

Estos requisitos se encuentran incluidos en los artículos 46ter y 111ter de la Directiva 2001/83/CE.
La “confirmación escrita” se aborda en el artículo 46ter(2)(b) de la Directiva 2001/83/CE.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios