Bayer HealthCare ha anunciado el inicio del estudio PIONEER AF-PCI, un estudio clínico Fase IIIb de su anticoagulante oral rivaroxaban para investigar la mejor manera de tratar a los pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (PCI en sus siglas en inglés) con implantación de stent.

El estudio PIONEER AF-PCI contará con unos 2.100 pacientes en todo el mundo para evaluar la seguridad de tres diferentes estrategias de tratamiento: dos con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K (AVK) a dosis ajustadas. Los pacientes serán tratados durante 12 meses.

“No existe mucha información sobre la mejor manera de tratar a aquellos pacientes con fibrilación auricular que requieren un tratamiento anticoagulante para la prevención del ictus y tienen también un stent coronario implantado, necesitando doble terapia antiagregante”, ha comentado C. Michael Gibson, M.S., M.D., Presidente del grupo de estudio PERFUSE, Harvard Medical School, e investigador principal del estudio PIONEER AF-PCI. “Este estudio ayudará a abordar una cuestión clínicamente importante y proporcionar a los profesionales médicos la información necesaria para la toma de decisión del tratamiento en pacientes de alto riesgo.”

“Sabemos que los médicos recibieron muy positivamente la aprobación de rivaroxaban para su uso en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y también hemos recibido preguntas acerca de cómo actuar en pacientes que incorporan factores de riesgo concomitantes”, ha comentado Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Gobal. “El estudio PIONEER AF-PCI es parte de nuestro compromiso continuo por la mejora de los resultados del paciente en un amplio rango de condiciones tromboembólicas arteriales y venosas.”
 
El estudio PIONEER AF-PCI es parte del programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que, hasta el momento, ha incluido a más de 100.000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de PIONEER AF- PCI
El estudio PIONEER AF-PCI (estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico que analiza dos estrategias de tratamiento con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K por vía oral a dosis ajustadas en pacientes con fibrilación auricular, sometidos a intervención coronaria percutánea) incluirá aproximadamente 2.100 pacientes en todo el mundo. Los pacientes con FA diagnosticada después de una PCI formarán parte del estudio. La variable principal es la combinación de hemorragias TIMI mayores y menores y aquellas que requieren atención médica (conocida comúnmente como hemorragia clínicamente significativa). En el estudio los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres brazos:

• 15-mg de rivaroxaban una vez al día y un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75 mg al día)
  
• Dos tomas diarias de 2.5-mg de rivaroxaban, un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75-mg al día) y 75-100-mg de ácido acetilsalicílico) al día.
  
• Una dosis ajustada de AVK, un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75-mg al día) y 75-100-mg de ácido acetilsalicílico al día.

Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:

Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.

Sobre el uso responsable de Rivaroxaban

Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.