Última Información
- Principios Activos
- Alertas
- Problemas Suministro
- Actualización monografías Principios Activos
- Noticias
Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano
La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano Última actualización: 07/06/2013 Fecha de publicación: 7 de junio de 2013 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, La AEMPS. La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y de los documentos a aportar para la importación de principios activos desde terceros países a partir del 2 de julio. En relación con la importación de principios activos desde terceros países a la Unión Europea y la exigencia de confirmación escrita establecida en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, se informa que la AEMPS ha comunicado a la Comisión Europea que va a aplicar la exención prevista en el apartado 4 de dicho artículo 46 ter, situación contemplada en los supuestos legislativos1. En este sentido las empresas que importen principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano y que no dispongan de la confirmación escrita emitida por el tercer país exportador y cuando dicho país tampoco esté incluido en la lista contemplada en el artículo 111 ter de la mencionada Directiva (publicada por la Comisión Europea http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias), deberán remitir al buzón del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos sgicm@aemps.es, al menos 10 días antes de la primera importación del principio/s activo/s desde una planta de un tercer país, la siguiente documentación:
Una vez revisada esta información, en el caso que sea preciso, la AEMPS contactará con la empresa importadora. Por otro lado se informa que, a partir del 2 de julio, estas empresas importadoras de principios activos para fabricación de medicamentos de uso humano, deberán presentar en la inspección farmacéutica en frontera, además de lo previsto en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior y en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos, lo siguiente:
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
Enlaces de Interés | ||||
|
|