Estimado profesional sanitario,

Tras la finalización de la revisión europea de la seguridad cardiovascular de diclofenaco (en formulaciones sistémicas), se le remite esta carta para informarle acerca de nuevas restricciones importantes en el uso de medicamentos que contienen diclofenaco.

Resumen

El balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable, sin embargo, los datos actualmente disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado con el uso de diclofenaco, similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2).

El uso de diclofenaco se ha contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación II-IV del New York Heart Association- NYHA-), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Deberá revisarse el tratamiento de los pacientes con estas patologías.

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, hiperlipemia, diabetes mellitus y fumador), solo debe iniciarse el tratamiento con diclofenaco tras una evaluación detallada del beneficio esperado y los riesgos potenciales.

Para todos los pacientes, deberá utilizarse la dosis efectiva de diclofenaco más baja durante el menor tiempo posible para controlar sus síntomas.

El contenido de esta carta ha sido acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Información adicional

Diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE) ampliamente utilizado para el alivio del dolor y la inflamación. En el año 2012, el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) evaluó los datos más recientes sobre el riesgo de efectos adversos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) con AINE no selectivos. El Comité llegó a la conclusión de que estos datos proporcionaban una evidencia adicional sobre el riesgo conocido de estos medicamentos. En general, los estudios mostraron de forma consistente un pequeño aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares asociado con diclofenaco, similar al observado con los inhibidores de la COX-2.

Debido a la preocupación sobre la seguridad de diclofenaco, en octubre de 2012, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revisión en profundidad sobre la seguridad cardiovascular de este AINE.

La investigación independiente ha sido un elemento que ha centrado la revisión de los AINE y del diclofenaco. Esta incluye un proyecto de investigación independiente llamado "seguridad de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos" (SOS), creado y financiado por el Seventh Framework Programme de la Comisión Europea. Otros grupos también han investigado la seguridad cardiovascular de los AINE, como el grupo de colaboración CNT2 (Coxib and traditional NSAID Trialists), que compartió los resultados de un meta-análisis de más de 600 ensayos clínicos aleatorizados con la EMA, y cuyos resultados fueron incluidos en la evaluación del PRAC de la seguridad de diclofenaco. El grupo observó que de 1000 pacientes tratados con diclofenaco durante un año, se presentaron tres casos adicionales de acontecimientos vasculares mayores, en comparación con placebo.

Teniendo en cuenta toda la evidencia disponible, el PRAC corroboró las conclusiones de la revisión anterior del CHMP y concluyó que los beneficios de diclofenaco son superiores a sus riesgos. Sin embargo, existe un aumento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales asociados con el uso de diclofenaco, similar al de los inhibidores selectivos de la COX-2. Por lo tanto, se ha recomendado añadir nuevas contraindicaciones en la ficha técnica de diclofenaco, en línea con las medidas tomadas para los inhibidores de la COX-2 con objeto de ayudar a minimizar el riesgo cardiovascular.

La Ficha técnica y (SmPC) y prospecto (PP) se actualizarán de acuerdo con lo anteriormente indicado.