Última actualización: 23/09/2013

Información especialmente dirigida a los Responsables de las Comunidades Autónomas y los profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 17/2013

Situación de los lotes de comprimidos de Oseltamivir 30 mg fabricados por el Ejército Español con motivo de la pandemia de gripe.

En el marco de la pandemia de gripe A se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30mg comprimidos).

Los lotes del medicamento se elaboraron en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos a partir de lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, procedentes de la reserva central y de las reservas autonómicas.

Esta fabricación se ha realizado conforme a la tecnología transferida de un medicamento similar elaborado por el Ejército Francés y que cuenta con un periodo de validez de más de 2 años.
Los lotes de Oseltamivir 30mg comprimidos fueron distribuidos a las CCAA, para su  adecuada custodia, conservación y utilización.

Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento de producción española previsto también en más de 2 años, se iniciaron los estudios de estabilidad pertinentes, conservando un número suficiente de muestras en las condiciones prescritas en el correspondiente protocolo de estabilidad. Los estudios de estabilidad están programados con una duración de 5 años.

Para evitar problemas de re-etiquetado o similares por modificación eventual de la fecha de caducidad, se decidió que la fecha que debía figurar en el material de acondicionamiento de Oseltamivir 30mg comprimidos fuera la de fabricación del lote.

Las muestras de estabilidad, analizadas en el  Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos así como en los Laboratorios de Antimicrobianos y de Control Microbiológico de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, confirman que los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha (15-07-2013).

Por ello se considera que durante los próximos 12 meses a partir de la fecha indicada anteriormente, se pueden dispensar los ejemplares de Oseltamivir 30mg comprimidos, con las siguientes recomendaciones:

Contactos

Francisco Salmerón García (fsalmeron@aemps.es)
Mª Luisa Moreno Gómez (mmorenog@aemps.es)
Eva Mª Nadal Elduayen (enadal@aemps.es)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios