La revista The Lancet Respiratory Medicine ha publicado recientemente datos relativos a dos estudios globales Fase III de 52 semanas sobre Reslizumab, el anticuerpo monoclonal de investigación anti-interleucina (IL-5) de TEVA. Los datos mostraron cómo el tratamiento realizado con Reslizumab, en comparación con el placebo, redujo de manera significativa la tasa anual de ataques de asma (Estudio 1, 50% y Estudio 2, 59%), mejorando de manera significativa la función pulmonar y proporcionando mejoras sostenidas en el tiempo de las múltiples medidas secundarias del control del asma en pacientes asmáticos y con tasas elevadas de eosinófilos en sangre que fueron controlados inadecuadamente mediante un régimen de corticosteroides inhalados (ICS). Estos hallazgos se han presentado en el encuentro anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología (AAAAI) de 2015 durante una sesión oral de última hora. “Los resultados de estos estudios Fase III resaltan la importancia de las terapias centradas en los fenotipos y representan un cambio potencial en el paradigma de los tratamientos para pacientes con asma moderado a severo y niveles elevados de eosinófilos en sangre que no pueden ser controlados con terapias basadas en ICS”, explica el profesor Mario Castro, de la Washington University School of Medicine, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine e investigador principal. “En caso de aprobarse, Reslizumab proporcionaría a los médicos una opción nueva de tratamiento que posee el potencial de reducir tanto los ataques de asma en pacientes como mejorar el control de los síntomas actuales y la función pulmonar.” En ambos ensayos, se administró aleatoriamente Reslizumab (3,0 mg/kg) o placebo por vía intravenosa cada cuatro semanas durante un año a un total de 953 pacientes con asma y un recuento elevado de eosinófilos en sangre, que no estaban siendo controlados a pesar de recibir dosis medias a altas de ICS con o sin un regulador adicional y que presentaron como mínimo un ataque de asma en el año anterior. Aproximadamente, el 80% de los pacientes en estos ensayos tomaba además un agonista beta de acción larga inhalado. La variable de eficacia primaria era la frecuencia anual de ataques de asma de carácter clínico, estudiándose además la función pulmonar, la calidad de vida, el control del asma y la seguridad. La eficacia primaria se alcanzó en ambos estudios. Los resultados fueron consistentes y demostraron cómo Reslizumab redujo la frecuencia anual de ataques de asma de carácter clínico por lo menos hasta la mitad (50% y 59% respectivamente), en comparación con el placebo. La función pulmonar también mejoró a la cuarta semana y se mantuvo durante todo el año en ambos estudios. Además, se observaron mejoras significativas en la Calidad de Vida del Asma, el Cuestionario de Control del Asma y las puntuaciones del Índice de Utilidad de los Síntomas del Asma. Los eventos adversos en el grupo de tratamiento de Reslizumab fueron comparables con el placebo e incluyeron un empeoramiento del asma, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, influenza y dolores de cabeza. Se observaron dos reacciones anafilácticas que fueron resueltas mediante tratamiento médico en el lugar del estudio. “Estamos altamente impresionados por los resultados positivos continuos observados durante el programa de ensayo clínico Fase III de Reslizumab”, afirma el Dr. Michael Hayden, Presidente de Global R&D y Chief Scientific Officer de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Existe una necesidad imperiosa entre la población de pacientes asmáticos de tener acceso a opciones de tratamientos que puedan limitar el número de ataques anuales, ayudándoles así a controlar su estado de manera eficaz. En caso de aprobarse, estaremos expectantes de llevar esta nueva e importante terapia al mercado lo antes posible”, añade. Los datos publicados en The Lancet Respiratory Medicine y presentados en la AAAAI forman parte del programa de ensayo clínico Fase III de Reslizumab y se complementan sobre los datos del ensayo Fase III presentados anteriormente en la Congreso Internacional de la European Respiratory Society (ERS) de 2014. Las solicitudes reglamentarias para Reslizumab están programadas para la primera mitad de 2015. Acerca de Reslizumab Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de investigación (mAb) contra la interleucina-5 (IL-5). Se ha demostrado que la IL-5 juega un papel crucial en la maduración y supervivencia de los eosinófilos, los leucocitos implicados en un número de enfermedades alérgicas como por ejemplo el asma. La concentración elevada de eosinófilos en la sangre representan un factor de riesgo en futuros ataques de asma. Los datos recientes del programa clínico Fase III han demostrado cómo Reslizumab reduce de manera significativa la tasa anual de ataques de asma y mejora la función pulmonar y los síntomas del asma en pacientes con asma moderado a severo y con una elevada concentración de eosinófilos cuyos síntomas fueron contralados inadecuadamente mediante altas dosis de corticosteróides inhalados con o sin regulador adicional, en comparación con el placebo. Acerca de los estudios En dos estudios Fase III duplicados doble ciego, se seleccionaron aleatoriamente un total de 953 pacientes con características de partida similares y con asma moderado y niveles elevados de eosinófilos en sangre, para recibir Reslizumab (3,0 mg/kg) (n=477) o placebo (n=476) por vía intravenosa cada cuatro semanas durante un año. El criterio de valoración primario era la frecuencia anual de los ataques de asma. Los estudios adicionales incluyeron la función pulmonar, calidad de vida, control del asma y seguridad. Los resultados de estos estudios demostraron que los pacientes que recibieron Reslizumab consiguieron reducir el número de ataques de asma (estudio 1 RR 0,50 [95%CI 0,37, 0,67], estudio 2 RR 0.41 [95%CI 0,28, 0,59], ambos con P<0,0001) contra el placebo. La función pulmonar mejoró en la primera valoración en la cuarta semana y se mantuvo durante un año en ambos estudios (el cambio en FEV1 en el transcurso de las 52 semanas fue de 0,126 L, P<0,0001 y 0,090 L, P=0,006). Se observaron mejoras significativas a partir de la situación de partida en el transcurso de las 52 semanas en las puntuaciones de los Cuestionarios de Calidad de Vida con Asma (0,302, P=0,0004 y 0,234, P=0,0052), Cuestionario de Control del Asma (-0,255, P=0,0002 y -0,242, P=0,0003) y el Índice de Utilidad de los Síntomas de Asma (+0,061 [P<0,0001]; + 0,036 [P=0,0011]). Los eventos adversos comunes en el grupo de tratamiento con Reslizumab fueron similares a los del placebo; se observaron dos reacciones anafilácticas en la rama Reslizumab que fueron resueltas mediante tratamiento en el lugar del estudio. En su conjunto, Reslizumab redujo de manera significativa la tasa anual de ataques de asma y tuvo como resultado una mejora sostenida en las medidas secundarias de control del asma en comparación con placebo. Fuente: Berbés Asociados |
