Zambon Group, compañía farmacéutica internacional, innovadora, muy comprometida en el desarrollo del área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una empresa de investigación y desarrollo centrada en terapias novedosas relacionadas con el dolor y el SNC han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, NDA) para Xadago® (safinamida). De acuerdo con la Ley de Cargos para Usuarios de Fármacos Recetados de EE. UU. (PDUFA), la FDA ha establecido el plazo objetivo para finalizar su revisión el 29 de diciembre de 2015.

 

La solicitud de Xadago® (safinamida) es como tratamiento complementario en pacientes con la enfermedad de Parkinson en los estadios tanto temprano como medio-avanzado, que actualmente no reciben un tratamiento suficiente.

 

"La solicitud enviada ha sido aprobada para su revisión gracias a la amplia información recibida por la FDA durante los últimos seis meses. Esta decisión indica que el proceso de revisión de los datos completos de eficacia y seguridad de Xadago puede avanzar con prontitud, lo que hace que Xadago® esté más cerca de estar disponible para los pacientes en EE. UU.", afirma el Dr. Ravi Anand, director médico de Newron. "Si recibe la aprobación de la FDA, Xadago® ofrecerá una innovadora opción de tratamiento complementario para pacientes en cualquier etapa de la enfermedad de Parkinson", comenta Anand.

 

"Nos hallamos en las últimas fases de negociación con los posibles socios interesados en Xadago® en EE. UU.”, dice Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group. "Y, sujeto a la aprobación de la FDA, Zambon espera el lanzamiento comercial de esta molécula a cargo de nuestro socio norteamericano en el primer trimestre de 2016".

 

La aceptación de la revisión por la FDA viene precedida por la autorización de comercialización de la Comisión Europea para Xadago®, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la UE, aprobada el 24 de febrero de 2015.

 

 

La Enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1-2% de los individuos con edades ≥ 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico del Parkinson se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo, o inestabilidad postural en combinación con la bradicinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más graves. Los pacientes en estadio temprano son más fáciles de tratar con Levodopa. Levodopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkinson y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben Levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con Levodopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (Periodo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (Periodo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de Levodopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesia inducida por Levodopa (LID, por sus siglas en inglés). A medida que la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como complemento a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se gestiona la LID (discinesia inducida por Levodopa) y los efectos del periodo "OFF" de la Levodopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis del Parkinson, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en los síntomas de Parkinson, como la discinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.

 

 

Safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular la liberación de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugiere que safinamida tiene efectos beneficiosos en las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de disquinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. Safinamida se tolera muy bien con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la dosis de carga inicial, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para Xadago® a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. se presentó el 26 de diciembre de 2014. En marzo de 2014, Zambon presentó una Solicitud de autorización para comercialización (MAA) a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago® en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies