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Comisión Europea: Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano

VADEMECUM - 04/05/2015  LEGISLACIÓN

Buenas Prácticas de Distribución de principios activos. Efectivas a partir del 21 de septiembre de 2015

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Las presentes directrices se basan en el artículo 47, párrafo cuarto, de la Directiva 2001/83/CE (1).

Siguen los mismos principios que subyacen a las directrices de EudraLex, volumen 4, parte II, capítulo 17, en lo que respecta a la distribución de principios activos y a las directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2).

Estas directrices constituyen, por sí mismas, una orientación sobre prácticas correctas de distribución para importadores y distribuidores de principios activos destinados a medicamentos de uso humano. Complementan las normas de distribución que figuran en las directrices de EudraLex, volumen 4, parte II, y se aplican también a los distribuidores de principios activos que ellos mismos fabrican.

Las actividades de fabricación relativas a principios activos, como el reenvasado, el reetiquetado o la división, están sujetas al Reglamento Delegado (UE) no 1252/2014 de la Comisión (3) y a lo dispuesto en EudraLex, volumen 4, parte II.

Se aplican requisitos adicionales a las operaciones de importación de principios activos, según lo establecido en el artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE.

Los distribuidores de principios activos para medicamentos de uso humano seguirán estas directrices a partir del 21 de septiembre de 2015. 

 

Referencias:

(1)Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(2)DO C 343 de 23.11.2013, p. 1.

(3)Reglamento Delegado (UE) no 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a principios y directrices de prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1). 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 

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AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
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