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La FDA aprueba la comercialización de la combinación tiotropio más olodaterol, Spiolto®, para el tratamiento de la EPOC
Este nuevo tratamiento de Boehringer Ingelheim, único existente como doble broncodilatador que integra tiotropio en combinación con olodaterol, acaba de ser aprobado en EEUU como tratamiento de mantenimiento para la EPOC a largo plazo
Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la comercialización de Spiolto® que incluye la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol*.La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema. Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol*, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses. La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO® 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol* ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento[1],[2],[3]. Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios TOviTO®, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol* presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos3. En este sentido, la Dra. Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), además de jefa de sección de neumología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que, “el deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico”.
Boehringer Ingelheim, pionera y líder en el tratamiento de la EPOC Tiotropio es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) que, durante los más de 10 años desde su autorización, ha acumulado una dilatada experiencia clínica con más de 40 millones de pacientes y más de 200 ensayos clínicos. Gracias a ello, tiotropio se ha convertido en el tratamiento de mantenimiento para la EPOC más recetado del mundo. Por su lado, olodaterol es un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) que ha sido diseñado específicamente para complementar y aumentar así la eficacia demostrada de tiotropio. De este modo, “la combinación de tiotropio y olodaterol*, ambos disponibles para su administración con el mismo dispositivo, proporciona beneficios incluso mayores que tiotropio en monoterapia y ello representa una auténtica alternativa de tratamiento muy valiosa tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes”, destaca la doctora. Acerca del dispositivo inhalador Respimat®, una tecnología única La combinación fija de tiotropio más olodaterol* se administra mediante el dispositivo Respimat®, el inhalador sin propelentes desarrollado por Boehringer Ingelheim para sus tratamientos respiratorios ya aprobados y en fase de investigación. Respimat® es el único inhalador disponible en el mercado que administra de forma activa una nebulización exclusiva, mediante una nube de vapor suave y sencilla, que el paciente solo tiene que aspirar de forma natural para que la medicación penetre profundamente en los pulmones[4],[5].
Sobre la EPOC La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen8. Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad9. Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes10.
Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC1 y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 20302. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades11.
Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida12.
(*) La combinación en dosis fija de Tiotropio y Olodaterol aún no está aprobada en España para su comercialización.
Referencias: 1 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Último acceso mayo de 2015] 2 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [Último acceso mayo de 2015] 3 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J 2015;45(4):869-871. 4 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Korducki L, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies.” ATS 2015; Abstract #64799. 5 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Vob F, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium + Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung-Function Benefits Compared with Tiotropium Alone in Patients with GOLD A/B and C/D Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analyses of Two 1-Year Studies. ATS 2015; Abstract #64845. 6 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963. 7 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006:1(3) 251–259 8 Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20 9 From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available from: http://www.goldcopd.org/. 10 Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S. 11 Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205 12 Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.
Fuente: Apple Tree Communications |
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