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Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb recibe la designación de breakthrough therapy (terapia innovadora) de la FDA para el carcinoma de células renales avanzado

VADEMECUM - 18/09/2015  TERAPIAS

Esta designación se basa en los resultados positivos del ensayo de Fase 3 CheckMate -025 y confirma una clara necesidad médica no cubierta en este grupo de pacientes

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos norteamericana (FDA) ha concedido a nivolumab la designación de breakthrough therapy (terapia innovadora) para la indicación potencial de carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico. Esta designación forma parte de un programa de la FDA que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y el análisis de medicamentos con indicios de ofrecer beneficios clínicos en enfermedades graves, para ayudar a asegurar que los pacientes tengan acceso a estas nuevas terapias lo antes posible.

Esta designación se basa en los resultados de CheckMate -025, un ensayo  de Fase 3 que evaluó la supervivencia de los pacientes con CCR de células claras avanzado o metastásico previamente tratados, en comparación con los pacientes que habían recibido tratamiento con everolimus, el actual tratamiento estándar para el cáncer de riñón previamente tratado. El ensayo se interrumpió prematuramente en julio de 2015 debido a que en una evaluación realizada por el Comité de Monitorización  de Datos (DMC), un comité independiente, se llegó a la conclusión de que el ensayo ya había alcanzado su objetivo principal, demostrando una mayor supervivencia global en aquellos pacientes que habían recibido nivolumab en comparación con los del grupo de control. Bristol-Myers Squibb presentará más datos acerca de este ensayo en el próximo Congreso Europeo sobre el Cáncer de 2015 (ECC), y espera poder enviar dichos datos a las autoridades reguladoras este mismo año.

Michael Giordano, Vicepresidente y Director de Desarrollo del Departamento de Oncología, comentó: “A la vista de los resultados de CheckMate -025, podemos concluir que nivolumab ha demostrado una ventaja de supervivencia global en ensayos de Fase 3 en tres tipos diferentes de tumores. La designación de breakthrough therapy para el carcinoma de células renales avanzado demuestra claramente la necesidad de realizar estudios adicionales acerca del tratamiento del CCR, y reafirma nuestro fuerte compromiso con la investigación inmuno-oncológica dirigida a tratar varios tipos de cánceres avanzados”.

Para la FDA, los criterios para conceder la designación de breakthrough therapy requieren una evidencia clínica que demuestre que el medicamento supone una mejora sustancial , al menos en un objetivo clínicamente significativo frente al tratamiento actualmente disponible. Es la cuarta designación de breakthrough therapy que la FDA concede a nivolumab. Las anteriores incluían a pacientes con linfoma de Hodgkin que habían recibido sin éxito un trasplante autólogo de células madre y tratamiento con brentuximab, en mayo de 2014; pacientes con melanoma avanzado previamente tratado en septiembre de 2014 y posteriormente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico  de histología no escamosa previamente tratado.

Acerca del carcinoma de células renales

El carcinoma de células renales (CCR) es la forma más frecuente de cáncer de riñón en pacientes adultos, con una mortalidad superior a los 100 000 casos anuales a nivel mundial. El CCR de tipo células claras es la forma más frecuente de CCR, con un 80-90% de casos sobre el total. El CCR es aproximadamente dos veces más frecuente en los hombres que en las mujeres, y los porcentajes más elevados de la enfermedad se observan en Norteamérica y en Europa. A nivel mundial, el porcentaje de supervivencia a cinco años para los pacientes diagnosticados con cáncer de riñón metastásico o avanzado es del 12,1%.

Acerca de Nivolumab

Bristol-Myers Squibb tiene un amplio programa de desarrollo global para estudiar nivolumab en varios tipos de tumores, que consiste en más de 50 ensayos (ya sea en monoterapia o en terapias combinadas) en los que han participado más de 8000 pacientes de todo el mundo.

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 (muerte programada-1) aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) norteamericana como monoterapia en dos indicaciones de cáncer. Nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que recibió la aprobación reglamentaria a nivel mundial el 4 de julio de 2014, cuando Ono Pharmaceutical Co. anunció que había recibido la aprobación para su fabricación y comercialización en Japón para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable. Nivolumab recibió la primera aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, cuya enfermedad avanzaba pese al tratamiento previo con ipilimumab y, en caso de mutación positiva BRAF V600, con un inhibidor de BRAF el 22 de diciembre de 2014. Esta indicación se aprobó mediante procedimiento de revisión acelerado basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación definitiva de esta indicación estará condicionada por la verificación de los beneficios clínicos en los ensayos de confirmación. El 4 de marzo de 2015, nivolumab recibió por segunda vez la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa metastásico, con progresión a quimioterapia basada en platino,. El 19 de junio, la Comisión Europea aprobó nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, la evaluación de este medicamento se realizó mediante un procedimiento de revisión acelerado.

El 20 de julio, la Comisión Europea aprobó Nivolumab BMS para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa localmente avanzado o metastásico después de haber recibido quimioterapia.

 

Fuente: Apple Tree Communications

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Indicaciones:
Carcinoma de células renales avanzado
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