En el presente documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto al real decreto previo.

Este documento pretende cubrir aquellos aspectos que el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. El documento es complementario del "memorando de colaboración" entre AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que será también público. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de dicho documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm#n-espanola

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios