Nº alerta:
R_08/2013

Fecha:
04 de marzo de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

• AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
• AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR:73734, CN: 675152)

DCI o DOE:
DESOGESTREL

Lotes y fecha de caducidad:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)

• Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
• Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
• Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013

            AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

• Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
• Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013

Titular de autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría)

Laboratorio fabricante:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría)

Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Sabino Arana, 28, 4º - 2ª, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas"
Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".
Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada