Nº alerta:
R_14/2013

Fecha:
05 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE:
ENALAPRIL MALEATO

Nº Registro:
58117

Código Nacional:
849646

Lote:
0039E1

Fecha de caducidad:
21/01/2016

Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid

Descripción del defecto:
Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada