Alerta Farmacéutica R 17/2013 - Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478), Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998) y Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456) Última actualización: 18/04/2013 * 18/04/2013: Rectificación de la alerta farmacéutica R_17/2013 Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_17/2013 | Fecha: 17 de abril de 2013 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: - AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478)
- AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998)
- AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456)
| DCI o DOE: AMOXICILINA TRIHIDRATO | Lotes y fecha de caducidad: AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478): - Lotes G009, G010, G011, G012, G013, G014, G015, G016, G017 y G018: fecha de caducidad 30/11/2014
- Lotes G019, G020 y G021: fecha de caducidad 30/04/2015
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998) - Lotes G001: fecha de caducidad 30/11/2014
- Lote G002: fecha de caducidad 31/12/2014
- Lote G003: fecha de caducidad 31/01/2015
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456) - Lote G001: fecha de caducidad 30/11/2014
| Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Laboratorio fabricante: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. | Domicilio social del responsable del producto: Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, Aravaca, 28023, Madrid | Descripción del defecto: Presencia de un objeto metálico en un comprimido de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que los lotes de los medicamentos anteriormente referenciados | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | * 18/04/2013: Rectificación de la alerta farmacéutica R_17/2013. En relación con la alerta farmacéutica R_17/2013, emitida con fecha 17 de abril de 2013, Sandoz Farmacéutica S.A. informa de un error en la fecha de caducidad comunicada en 2 de los lotes incluidos en la misma. Los datos correctos son: AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN:752998): - Lote G002: fecha de caducidad 31/12/2014
- Lote G003: fecha de caducidad 31/01/2015
JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |