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Alerta Farmacéutica - Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comp.

No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur

Alerta Farmacéutica R 22/2013 - Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)

Última actualización: 30/04/2013


Referencia:
DICM/CONT/MJA

Nº alerta:
R_22/2013

Fecha:
30 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación y código nacional:

  • ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (CN: 653631)
  • ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)

DCI o DOE:
ACECLOFENACO

Nº Registro:
67487

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.

Laboratorios fabricantes:

  • KERN PHARMA, S.L.
  • MERCK, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona

Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Anexo 1

  • Lotes fabricados por Merck, S.L.

Lote

Fecha de caducidad

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos

10156

06/2013

10715

10/2013

10728

10/2013

10729

10/2013

12061

07/2014

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos

10888

12/2013

  • Lotes fabricados por Kern Pharma, S.L.

Lote

Fecha de caducidad

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos

E601

09/2014

E602

09/2014

F001

05/2015

F002

05/2015

F003

10/2015

G001

03/2016

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos

F001

05/2015

F002

05/2015

G001

03/2016

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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