Nº alerta:
R_21/2013

Fecha:
30 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

• ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624)
• ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40
  comprimidos (NR: 67485, CN: 653625)

DCI o DOE:
ACECLOFENACO

Lotes y fecha de caducidad:
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos:

• Lote 10463, fecha de caducidad 09/2013
• Lote 11227, fecha de caducidad 01/2014
• Lote 12159, fecha de caducidad 07/2014
• Lote 12160, fecha de caducidad 07/ 2014
• Lote 13171, fecha de caducidad 12/ 2014

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos:

• Lote 10157, fecha de caducidad 06/2013
• Lote 10158, fecha de caducidad 08/2013
• Lote 11158, fecha de caducidad 01/2014
• Lote 11166, fecha de caducidad 01/2014
• Lote 12357, fecha de caducidad 08/2014
• Lote 12819, fecha de caducidad 10/2014
• Lote 12820, fecha de caducidad 10/2014
• Lote 12821, fecha de caducidad 10/2014
• Lote 12921, fecha de caducidad 12/2014

Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Laboratorio fabricante del medicamento:
MERCK, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona

Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada