Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_26/2013 | Fecha: 08 de mayo de 2013 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 25 ml |
DCI o DOE: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO |
Nº Registro: 71494 |
Código Nacional: 665601 |
Lote: 20509-1A |
Fecha de caducidad: 31/05/2015 |
Titular de autorización de comercialización: GP-PHARM, S.A. |
Laboratorio fabricante: GP-PHARM, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 , Sant Quintí de Mediona, (Barcelona) |
Descripción del defecto: Presencia de turbidez y pequeñas partículas en suspensión |
Información sobre la distribución: Ver Anexo 1 |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 20509-1A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |