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Alerta Farmacéutica - Ambisome 50 mg polvo para solución para perfusión, 10 viales

No se puede asegurar la esterilidad de estos lotes

Alerta Farmacéutica R 33/2013 - Ambisome 50 mg polvo para solución para perfusión, 10 viales

Última actualización: 18/06/2013


Referencia:
DICM/CONT/MJA

Nº alerta:
R_33/2013

Fecha:
18 de junio de 2013

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
AMBISOME 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 viales

DCI o DOE:
AMFOTERICINA B

Nº Registro:
61117

Código Nacional:
679076

Lotes y fecha de caducidad:

  • Lote 042298AD: fecha de caducidad 09/2015
  • Lote 042304AD: fecha de caducidad 01/2016

Titular de autorización de comercialización:
GILEAD SCIENCES, S.L.

Laboratorio fabricante:
GILEAD SCIENCES, INC. (USA)

Domicilio social del responsable del producto:
Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3. Edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid

Descripción del defecto:
No se puede asegurar la esterilidad de estos lotes

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 042298AD y 042304AD y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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