Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_33/2013 | Fecha: 18 de junio de 2013 |
Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: AMBISOME 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 viales |
DCI o DOE: AMFOTERICINA B |
Nº Registro: 61117 |
Código Nacional: 679076 |
Lotes y fecha de caducidad: - Lote 042298AD: fecha de caducidad 09/2015
- Lote 042304AD: fecha de caducidad 01/2016
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Titular de autorización de comercialización: GILEAD SCIENCES, S.L. |
Laboratorio fabricante: GILEAD SCIENCES, INC. (USA) |
Domicilio social del responsable del producto: Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3. Edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid |
Descripción del defecto: No se puede asegurar la esterilidad de estos lotes |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 042298AD y 042304AD y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |