| Alerta Farmacéutica I 43/2013 - Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
Última actualización: 30/09/2013 Acceso a la nota informativa Ref: MUH (FV), 24/2013
Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
I_43/2013 | Fecha:
30 de septiembre de 2013 | Producto:
Medicamento de uso hospitalario | Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: - ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
- ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
| DCI o DOE:
ATOSIBAN | Lote:
Todos | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. | Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. | Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid | Descripción del defecto:
Aparición de varios cuadros de hiponatremia tras la administración del medicamento | Información sobre la distribución:
Hospitales | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades de todos los lotes de estos medicamentos en las instalaciones del laboratorio así como en los puntos de distribución o dispensación (hospitales) donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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