| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS |
| DCI o DOE:
LEFLUNOMIDA |
| Nº Registro:
75393 |
| Código Nacional:
687508 |
| Lote:
0505968 |
| Fecha de caducidad:
10/2018 |
| Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
| Laboratorio fabricante:
PHARMATHEN S.A. (Grecia) |
| Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
