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Alerta Farmacéutica R_14/2017 - Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 10 comprimidos

Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 30/03/2017

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_14/2017

Fecha:
30 de marzo de 2017

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

DCI o DOE:
LINEZOLID

Nº Registro:
80126

Código Nacional:
707492

Lote:
10216

Fecha de caducidad:
02/2019

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.

Laboratorio fabricante:
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. (Polonia)

Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Tarrassa (Barcelona)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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