Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos |
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO |
Nº Registro: 68604 |
Código Nacional: 658742 |
Lote: 0040316 |
Fecha de caducidad: 30/03/2018 |
Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. |
Laboratorio fabricante: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company |
Responsable en España: TEVA PHARMA, S.L.U. |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en el parámetro de impureza D durante el estudio de estabilidad a 12 meses y 25ºC/60% HR. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0040316 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |