Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JRA | Nº alerta:
R_15/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación: Ver anexo | | DCI o DOE: VALSARTAN | | Nº Registro: Ver anexo | | Código Nacional: Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización: STADA GENÉRICOS, S.L. | | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona | | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos: Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_15/2018 VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos (NR: 72866, CN: 672643) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 74042 | 10/2022 | | 64829 | 11/2021 | VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 74140 | 06/2018 | | 74139 | 10/2021 | VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 74474 | 11/2021 | VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72854, CN: 672646) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 73917 | 09/2022 | | 73211 | 08/2022 | |
