Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_27/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. M-300, Km. 30,500, 28802, Alcalá de Henares, Madrid | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_27/2018 VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 14 comprimidos (NR: 77987, CN: 699661) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K-2 | 31.08.2018 | | L-1 | 30.04.2019 | | L-2 | 31.07.2019 | | K-3 | 31.08.2018 | VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77987, CN: 699662) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K-4 | 31.08.2018 | | K-5 | 31.08.2018 | | K-6 | 31.08.2018 | | L-1 | 31.01.2019 | | L-2 | 31.01.2019 | | L-3 | 31.01.2019 | | L-4 | 30.04.2019 | | L-4/A | 30.04.2019 | | L-5 | 30.04.2019 | | L-6 | 31.07.2019 | | L-7 | 31.07.2019 | | L-6/A | 31.07.2019 | | L-7/A | 31.07.2019 | | L-7/B | 31.07.2019 | | M-1 | 31.10.2019 | | M-2 | 31.12.2019 | | M-2/A | 31.12.2019 | | M-3 | 31.01.2020 | | M-4 | 31.01.2020 | VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77988, CN: 699663) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L-1 | 31.01.2019 | | L-2 | 31.01.2019 | | L-3 | 30.04.2019 | | L-4 | 30.06.2019 | | L-5 | 31.07.2019 | | L-6 | 31.07.2019 | | M-1 | 31.12.2019 | | M-2 | 31.01.2020 | VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77989, CN: 699664) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K-7 | 31.08.2018 | | K-8 | 31.08.2018 | | K-9 | 31.08.2018 | | L-1 | 31.01.2019 | | L-2 | 31.03.2019 | | L-3 | 31.03.2019 | | L-4 | 30.04.2019 | | L-5 | 31.07.2019 | | L-6 | 31.07.2019 | | L-7 | 31.08.2019 | | L-8 | 31.08.2019 | | M-1 | 31.10.2019 | | M-2 | 31.12.2019 | | M-3 | 31.12.2019 | | M-4 | 31.01.2020 | VALSARTAN MEIJI 320 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77990, CN: 699665) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K-3 | 31.08.2018 | | K-4 | 31.08.2018 | | K-5 | 31.08.2018 | | L-1 | 31.01.2019 | | L-2 | 30.04.2019 | | L-3 | 30.04.2019 | | L-4 | 30.04.2019 | | L-5 | 31.08.2019 | | M-1 | 30.11.2019 | |
