Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JRA | Nº alerta:
R_28/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
Ver anexo | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lote y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_28/2018 AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR:80932; CN: 711068) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L73B1 | 30/06/2019 | | M1RZ2 | 30/09/2019 | | M6BH1 | 31/05/2020 | AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 80931; CN: 711067) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L7391 | 30/06/2019 | | M1T02 | 30/09/2019 | | M46C1 | 31/01/2020 | VALSARTAN NORMON 40MG 14 Comp. rec con película EFG (NR: 70362; CN: 662121) | Número de lote | Fecha de caducidad | | M27K1 | 31/03/2019 | | M27L1 | 31/03/2019 | | M6ZA1 | 31/12/2019 | | M6ZB1 | 31/12/2019 | VALSARTAN NORMON 80MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70360; CN: 662123) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L6KN1 | 30/11/2018 | | L6KP2 | 30/11/2018 | | M27H1 | 31/03/2019 | | M27J1 | 31/03/2019 | | M4902 | 31/07/2019 | | N1622 | 29/02/2020 | | N1631 | 29/02/2020 | VALSARTAN NORMON 80MG 280 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70360; CN: 602859) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L6KP1 | 30/11/2018 | | M27J2 | 31/03/2019 | | N1621 | 29/02/2020 | VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70364; CN: 662124) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L6KJ1 | 30/11/2018 | | L6KK1 | 30/11/2018 | | L6KL1 | 30/11/2018 | | L6KM3 | 30/11/2018 | | M2601 | 31/03/2019 | | M2611 | 31/03/2019 | | M2621 | 31/03/2019 | | M2631 | 31/03/2019 | | M2641 | 31/03/2019 | | M4411 | 30/06/2019 | | M4421 | 30/06/2019 | | M4431 | 30/06/2019 | | M4441 | 30/06/2019 | | M4452 | 30/06/2019 | | N15R2 | 29/02/2020 | | N15T1 | 29/02/2020 | | N15U1 | 29/02/2020 | | N15V1 | 29/02/2020 | VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70364; CN: 602860) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L6KM1 | 30/11/2018 | | L6KM2 | 30/11/2018 | | M2642 | 31/03/2019 | | M4451 | 30/06/2019 | | N15R1 | 29/02/2020 | VALSARTAN NORMON 320MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72917; CN: 675601) | Número de lote | Fecha de caducidad | | M0DR1 | 31/01/2019 | | M0DT1 | 31/01/2019 | | M44L1 | 30/06/2019 | | M44M1 | 30/06/2019 | | M44N1 | 30/06/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72446; CN: 665541) | Número de lote | Fecha de caducidad | | M0E11 | 30/04/2019 | | M0E21 | 30/04/2019 | | M72C1 | 31/03/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72445; CN: 665542) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L41A1 | 30/09/2018 | | L41B1 | 30/09/2018 | | L41C1 | 30/09/2018 | | M0DU1 | 30/04/2019 | | M0DV1 | 30/04/2019 | | M0DX1 | 30/04/2019 | | M44P1 | 30/09/2019 | | M44P2 | 30/09/2019 | | M44R1 | 30/09/2019 | | M44T1 | 30/09/2019 | | M6XF1 | 31/03/2020 | | M6XH1 | 31/03/2020 | | N1BL1 | 31/05/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72444; CN: 665543) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L4461 | 30/09/2018 | | L4471 | 30/09/2018 | | M0DZ1 | 30/04/2019 | | M0E01 | 30/04/2019 | | M44U1 | 30/09/2019 | | M44U2 | 30/09/2019 | | M44V1 | 30/09/2019 | | M72B1 | 31/03/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75411; CN: 687627) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 171517 | 31/05/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75412; CN: 687628) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 272917 | 31/07/2019 | | 062818 | 28/02/2020 | | 
