| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg |
| DCI o DOE:
MITOMICINA |
| Nº Registro:
57084 |
| Código Nacional:
700573 |
| Lote:
6058519 |
| Fecha de caducidad:
30/06/2019 |
| Titular de autorización de comercialización:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U. |
| Laboratorio fabricante:
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD |
| Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, 08185, Lliça de Vall (Barcelona) |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
