Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos |
DCI o DOE: MEMANTINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 78320 |
Código Nacional: 700985 |
Lotes y fechas de caducidad: · Lote M002, fecha de caducidad 09/2020 · Lote M003, fecha de caducidad 09/2020 |
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. |
Laboratorio fabricante: J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, 3-Bajos, 46015 Valencia |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M002 y M003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |