Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
DCI o DOE: DACARBAZINA |
Nº Registro: 62333 |
Nº Código Nacional: 700722 |
Lote: B180073AA |
Fecha de caducidad: 28/02/2021 |
Titular de autorización de comercialización: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH |
Laboratorio fabricante: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH, (Alemania) |
Responsable en España: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |