Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: Pankreoflat 172 mg/80 mg Comprimidos recubiertos 50 comprimidos |
DCI o DOE: PANCREATINA, DIMETICONA |
Nº Registro: 44633 |
Código Nacional: 801415 |
Lote y fecha de caducidad: Ver Anexo I adjunto a la presente notificación |
Titular de autorización de comercialización: FAES FARMA, S.A. |
Laboratorio fabricante: FAES FARMA, S.A. (España) |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Máximo Aguirre 14 , 48940 Lejona – Vizcaya |
Descripción del defecto: Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se actualizan prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo I a la presente notificación y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |