| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602) |
| DCI o DOE:
ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO |
| Lotes:
19RMB090 |
| Fecha de caducidad:
30/11/2027 |
| Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. – C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica(Barcelona) |
| Fabricante:
MERCK LIFESCIENCE KGaA – FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania (Fabricante del excipiente) |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
