Agalsidasa alfa

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Agalsidasa alfa

Cataliza la hidrólisis de globotriaosilceramida al separar un residuo de galactosa terminal de la molécula.

Indicaciones terapéuticas
Agalsidasa alfa

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada.

Posología
Agalsidasa alfa

 

Contraindicaciones
Agalsidasa alfa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Agalsidasa alfa

Riesgo: de reacciones asociadas a la perfus., si son reacciones agudas leves o moderadas aplicar medidas oportunas y puede interrumpirse (de 5-10 min) hasta que remitan los síntomas, de reacciones de hipersensibilidad tipo alérgico (suspender si son graves o anafilácticas) y de desarrollar anticuerpos IgG a la proteína. No hay estudios en ancianos, I.H. Experiencia limitada en niños, no es preciso ajustar la dosis. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Insuficiencia hepática
Agalsidasa alfa

Precaución, no hay estudios.

Insuficiencia renal
Agalsidasa alfa

Precaución. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Interacciones
Agalsidasa alfa

Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad (salvo con ClNa 0,9 % para la dilución).

Embarazo
Agalsidasa alfa

Precaución. No se dispone de datos en humanos. Estudios en animales no muestran efectos dañinos.

Lactancia
Agalsidasa alfa

Se desconoce si agalsidasa alfa se excreta en la leche humana. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Agalsidasa alfa

Edema periférico; cefalea, mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia; reflejo corneano disminuido, lagrimeo aumentado; acúfenos o su empeoramiento; taquicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión; tos, ronquera, sensación de opresión en garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en garganta, rinorrea; náuseas, diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal; acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis; molestia musculoesquelética, mialgia, dolor de espalda o en extremidades, hinchazón periférica o articular, artralgia; escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga agravada, sensación de calor o de frío, astenia, dolor u opresión torácica, enf. de tipo gripal, erupción en lugar de iny., malestar general.

Monografías Principio Activo: 25/01/2016

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