Rivaroxaban

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Inhibidores directos del Factor Xa


Indicaciones terapéuticas
Rivaroxaban

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en ads. sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tto. de trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads. Prevención de ictus y embolia sistémica en ads. con fibrilación auricular no valvular y con uno o + factores de riesgo (ICC, HTA, edad >= 75 años, diabetes, ictus o ataque isquémico transitorio previos).

Posología
Rivaroxaban

 

Modo de administración
Rivaroxaban

Vía oral. Tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Rivaroxaban

Hipersensibilidad; hemorragia activa clínicamente significativa; lesión o enf. con riesgo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores; tto. concomitante con otros anticoagulantes excepto bajo circunstancias concretas de cambio de tto. anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia (incluidos cirróticos con Child Pugh B y C); embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Rivaroxaban

Riesgo de hemorragias, trastornos de coagulación congénitos o adquiridos, HTA grave no controlada; otra enf. gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (enf. inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico); retinopatía vascular; bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar; cirugía por fractura de cadera. Anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción lumbar: colocación o extracción de catéter epidural o punción lumbar realizar cuando efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo según perfil farmacocinético para reducir riesgo de sangrado; no retirar catéter antes de 18 h desde la última administración; dar siguiente dosis mín. 6 h después de retirada de catéter epidural o 24 h después de punción traumática. Si es necesario realizar procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, se interrumpirá el tto. al menos 24 h antes y reiniciar el tto. lo antes posible siempre que la situación clínica lo permita. Ancianos. I.R.: no recomendado si Clcr < 15 ml/min; precaución si Clcr=15 -29 ml/min o Clrc= 30-49 ml/ml junto con otros medicamentos que aumenten las concentraciones de rivaroxabán. I.H.: no recomendado en I.H. severa. Estrecha monitorización clínica si hay riesgo de sangrado. Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar. No recomendado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Además véase Inter.

Insuficiencia hepática
Rivaroxaban

Contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia. No recomendado en I.H. severa. Precaución en pacientes cirróticos con I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Rivaroxaban

No se recomienda en pacientes con Clcr < 15 ml/min. Precaución en pacientes con Clcr 15-29 ml/min.

Interacciones
Rivaroxaban

Riesgo hemorragia aumentado con: medicamentos que por sí aumentan el riesgo de hemorragia (AINEs, AAS, inhibidores de la agregación plaquetaria, antitrombóticos, anticoagulantes).
Concentración plasmática aumentada y riesgo de hemorragia con: inhibidores potentes de CYP3A4: antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol), IP del VIH (ritonavir).
Concentración plasmática disminuida por inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de S. Juan).
Evitar concomitancia con: dronedarona.
Lab: afectados parámetros de coagulación (TP, TTPa, HepTest)

Embarazo
Rivaroxaban

Cat. C .Contraindicado, atraviesa la barrera placentaria. Mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tto.

Lactancia
Rivaroxaban

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna; por lo tanto, está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rivaroxaban

Se han descrito síncopes y mareos como reacciones adversas frecuentes. Los pacientes que sufren estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Rivaroxaban

Anemia; mareos, cefalea; hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos; prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía; aumento de las transaminasas; hemorragia tras la intervención, secreción de la herida.

Monografías Principio Activo: 05/10/2016

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