Embarazo
Lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducirMecanismo de acciónSolriamfetol
No se han caracterizado por completo los mecanismos de solriamfetol para mejorar la vigilia en los pacientes con somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia o a apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, su eficacia podría estar mediada por su actividad como inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina (noradrenalina) (IRDN).
Datos in vitro: En los experimentos de unión a radioligandos con células que expresan receptores/transportadores humanos clonados, solriamfetol mostró afinidad por el transportador de dopamina (Ki = 6,3 y 14,2 µM, por duplicado) y norepinefrina (noradrenalina) (Ki = 3,7 y >10 µM, por duplicado), pero no mostró afinidad apreciable por el transportador de serotonina. Solriamfetol inhibió la recaptación de dopamina (CI50 = 2,9 y 6,4 µM, por duplicado) y norepinefrina (noradrenalina) (CI50 = 4,4 µM) pero no de serotonina por estas células.
Datos en animales in vivo: Con dosis parenterales que produjeron efectos evidentes que fomentaban el estado de vigilia en las ratas, solriamfetol aumentó los niveles individuales de dopamina en el cuerpo estriado y los niveles de norepinefrina (noradrenalina) en la corteza prefrontal, y no mostró una unión apreciable al transportador de dopamina y de norepinefrina (noradrenalina) de las ratas en un experimento mediante autorradiografía.
Indicaciones terapéuticasSolriamfetol
Solriamfetol está indicado para mejorar la vigilia y reducir la somnolencia diurna excesiva (SDE) en pacientes adultos con narcolepsia (con o sin cataplexia).
Solriamfetol está indicado para mejorar la vigilia y reducir la somnolencia diurna excesiva en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) cuya SDE no ha sido tratada satisfactoriamente con un tratamiento principal para la AOS, como la presión respiratoria positiva continua en la vía aérea (CPAP).
PosologíaSolriamfetol
Modo de administraciónSolriamfetol
Solriamfetol se administra por vía oral. Para administrar una dosis de 37,5 mg, se puede partir un comprimido de 75 mg por la mitad utilizando la ranura.
ContraindicacionesSolriamfetol
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; Infarto de miocardio en el último año, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, arritmias cardiacas graves y otros problemas cardiacos graves; Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAO.
Advertencias y precaucionesSolriamfetol
Síntomas psiquiátricos: Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes ya que las reacciones adversas psiquiátricas podrían exacerbar los síntomas (p. ej., episodios maníacos) de trastornos psiquiátricos preexistentes; Está contraindicado el uso en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable, arritmias cardiacas graves y otros problemas cardiacos graves; Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave pueden correr un mayor riesgo de presentar aumentos de la presión arterial y la frecuencia cardiaca debido a la semivida prolongada de solriamfetol; Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de abuso de estimulantes (p. ej., metilfenidato, anfetamina) o alcohol, y se debe supervisar a estos pacientes por si presentan signos de uso indebido o abuso de solriamfeto; Se recomienda precaución en pacientes con presión intraocular aumentada o con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; Las mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con solriamfetol.
Insuficiencia renalSolriamfetol
Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-89 ml/min): no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 ml/min): la dosis inicial recomendada es de 37,5 mg una vez al día. Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg una vez al día tras 5 días. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min): la dosis recomendada es de 37,5 mg una vez al día. Enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min): no se recomienda utilizar solriamfetol en pacientes con enfermedad renal terminal.
InteraccionesSolriamfetol
No se han realizado estudios de interacciones.
No se debe administrar solriamfetol de forma concomitante con IMAO o en los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con IMAO ya que puede aumentar el riesgo de una reacción de hipertensión.
El uso concomitante de medicamentos que aumentan la presión arterial y la frecuencia cardiaca se debe realizar con precaución.
Los medicamentos que aumentan los niveles de dopamina o que se unen directamente a los receptores de la dopamina podrían ocasionar interacciones farmacodinámicas con solriamfetol. El uso concomitante de dichos medicamentos se debe realizar con precaución.
EmbarazoSolriamfetol
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Solriamfetol durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando
métodos anticonceptivos efectivos.
LactanciaSolriamfetol
No debe utilizar Solriamfetol durante lactancia. Usted y su médico deben decidir si es necesario evitar la lactancia o dejar o evitar el tratamiento con Sunosi tras considerar el beneficio de la lactancia para usted y su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Efectos sobre la capacidad de conducirSolriamfetol
Se espera que la influencia sobre la capacidad para conducir sea pequeña en pacientes que reciben dosis estables de solriamfetol. Tras la administración de solriamfetol pueden ocurrir mareos y alteración de la atención. Se debe advertir a los pacientes con niveles de somnolencia anómalos que toman solriamfetol que sus niveles de vigilia pueden no volver a los niveles normales. Se debe evaluar con frecuencia el grado de somnolencia a los pacientes con somnolencia diurna excesiva, incluidos los que toman solriamfetol, y, si procede, aconsejarles que eviten conducir o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se modifique la dosis.
Reacciones adversasSolriamfetol
Disminiución del apetito; ansiedad, insomnio, irritabilidad, bruxismo, agitación, intraquilidad; cefalea, mareo, alteración de la atención, temblor; palpitaciones, taquicardia; hipertensión; tos, dinsea; diarrea, boca seca, dolor abdominal, estreñimiento, vómito; hiperhidrosis; sensación de inquietud, molestia en el pecho, dolor torácico, sed; freciencia cardiaca aumentada, presión arterial aumentada; peso disminuido.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 07/02/2024
