Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónFutibatinib
La señalización constitutiva del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) puede favorecer la proliferación y supervivencia de células malignas. Futibatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa que inhibe irreversiblemente el FGFR 1, 2, 3 y 4 por unión covalente. Futibatinib mostró actividad inhibitoria in vitro contra las mutaciones de resistencia de FGFR2 (N550H, V565I, E566G, K660M).
Indicaciones terapéuticasFutibatinib
Futibatinib en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que hayan progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
PosologíaFutibatinib
Modo de administraciónFutibatinib
Vía oral.
ContraindicacionesFutibatinib
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesFutibatinib
La hiperfosfatemia es un efecto farmacodinámico que se prevé tras la administración de futibatinib, tratar la hiperfosfatemia y ajustar la dosis de futibatinib cuando sea neceario; futibatinib puede causar reacciones de desprendimiento de retina seroso, por lo que se debe realizar un examen oftalmológico antes del inicio del tratamiento, 6 semanas después, y de manera urgente en cualquier momento en caso de síntomas visuales, así como modificar la dosis en caso de desprendimiento; usar emolientes oculares para prevenir o tratar el ojo seco; realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para excluir el embarazo y aconsejar el uso de métodos anticonceptivos durante una semana después de la finalización del tratamiento debido a la posible toxicidad embriofetal; evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A/P-gp ya que pueden aumentar la concentración plasmática de futibatinib; evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A/P-gp ya que pueden disminuir la concentración plasmática de futibatinib; pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Insuficiencia hepáticaFutibatinib
No es necesario ajustar la dosis cuando se administra futibatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A), moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C). Sin embargo, no existen datos de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renalFutibatinib
No se requiere el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] de 30 a 89 ml/min estimado según Cockcroft-Gault). No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis intermitente y, por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en cuanto a la posología.
InteraccionesFutibatinib
La administración conjunta de futibatinib con sustratos de P-gp (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina) o de BCRP (p. ej., rosuvastatina) puede aumentar su exposición; la administración conjunta de futibatinib con sustratos sensibles de CYP1A2 (p. ej., olanzapina, teofilina) puede disminuir su exposición y, por lo tanto, afectar a su actividad; las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con futibatinib y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
EmbarazoFutibatinib
No hay datos disponibles relativos al uso de futibatinib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embrionaria y fetal. No se debe utilizar futibatinib durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la mujer justifique el posible riesgo para el feto.
LactanciaFutibatinib
Se desconoce si futibatinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con futibatinib y hasta 1 semana después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirFutibatinib
La influencia de futibatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o manipular máquinas en caso de que sientan fatiga o alteraciones visuales durante el tratamiento.
Reacciones adversasFutibatinib
Hiperfosfatemia, disminución del apetito, hiponatremia, hipofosfatemia; disgeusia, migraña; ojo seco, desprendimiento de retina seroso; estomatitis, diarrea, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, vómitos, dolor abdominal, obstrucción intestinal; síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, trastornos de las uñas, piel seca, alopecia; mialgia, artralgia; fatiga; transaminasas hepáticas elevadas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 21/08/2024
