Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: compatible
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónValpromida
Aumenta los niveles cerebrales de GABA.
Indicaciones terapéuticasValpromida
Epilepsias generalizadas primarias: convulsiva (tónico-clónica), no convulsiva (ausencia) y mioclónica. Episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera
PosologíaValpromida
Modo de administraciónValpromida
La administración es por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticar, ni triturar, con ayuda de un poco de agua en 2 ó 3 tomas, preferentemente conjuntamente con las comidas.
ContraindicacionesValpromida
Hipersensibilidad a valpromida, metabolitos (ác. valproico y ssus derivados), hepatitis aguda, hepatitis crónica, antecedente personal o familiar de hepatitis grave, trastornos graves de coagulación, porfiria hepática, disfunción grave del páncreas, trastornos de metabolismo de aminoácidos ramificados y del ciclo de la urea, pacientes con enfermedades mitocondriales causadas por mutaciones de la polimerasa gamma.
Advertencias y precaucionesValpromida
I.R., lupus eritematoso sistémico (valorar beneficio-riesgo). Riesgo de I.H. grave, > en lactantes y niños < 3 años con lesión cerebral, retraso mental y/o patología metabólica o degenerativa congénita, evaluar función hepática antes de tto. y monitorizar periódicamente durante los 6 1<exp>os<\exp> meses. Suspender en caso de pancreatitis. Realizar pruebas hematológicas antes de iniciar tto., de intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneos. No ingerir alcohol. Especial seguimiento en ancianos o pacientes con afección grave, principalmente a dosis altas o con otros psicótropos o antiepilépticos. Ante sospecha de una deficiencia enzimática del ciclo de la urea, realizar exámenes metabólicos. Posible ganancia de peso al inicio del tto. No administrar a niñas, mujeres con capacidad de gestación o embarazadas, a menos que otras terapias para el tto. de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces. Mujeres con capacidad de gestación deberán utilizar algún método anticonceptivo eficaz y se les explicarán los riesgos en caso de embarazo.Si se quedase embarazada, se realizará una valoración de los beneficios y riesgos de la continuación del tto., considerándose otras alternativas terapéuticas. Vigilar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida. No se recomienda en niños. Concomitante con carbapenems.
Insuficiencia hepáticaValpromida
Contraindicado en hepatitis aguda o crónica, antecedente personal o familiar de hepatitis grave, porfiria hepática. Riesgo de I.H. grave, > en lactantes y niños < 3 años con lesión cerebral, retraso mental y/o patología metabólica o degenerativa congénita, evaluar función hepática antes de tto. y monitorizar periódicamente durante los 6 1<exp>os<\exp> meses.
Insuficiencia renalValpromida
Precaución. En pacientes con I.R. debe tenerse en cuenta la elevación del ácido valproico libre en plasma y reducir la dosis adecuadamente.
InteraccionesValpromida
Véase valproico ácido.
EmbarazoValpromida
Valpromida se trasforma en gran parte en valproato. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones que en el caso de valproato.
Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas y el estado epiléptico con hipoxia de la madre pueden dar lugar a un particular riesgo de muerte para la madre y el feto.
No obstante, se considera que, en general, el riesgo de defectos en el recién nacido se multiplica por un factor entre 2 y 3 cuándo la madre ha sido tratada con un antiepiléptico. Los datos disponibles sugieren una mayor incidencia de malformaciones mayores o menores incluyendo defectos del tubo neural (con una incidencia del 1 al 2% para valproato), hipospadias, dismorfia facial, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y anomalías múltiples incluyendo varios órganos o sistemas, en niños nacidos de madres epilépticas tratadas con valproato, cuando se compara la incidencia con otros fármacos antiepilépticos.
Los datos han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a valpromida y el riesgo de retraso mental, particularmente en el CI verbal en niños nacidos de madres epilépticas y en tratamiento con valproato. El retraso mental se asocia frecuentemente a malformaciones y/o dismorfia facial. Sin embargo es difícil establecer la relación causal debido a posibles factores de confusión como un bajo CI materno, factores genéticos, sociales, ambientales y pobre control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Se han notificado trastornos del espectro autista en niños expuestos a valproato en el útero.
Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas con detenimiento de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de prescribir el fármaco por primera vez, o ante una mujer en tratamiento con valpromida que está planeando un embarazo, es necesario el consejo de un especialista y que el médico informe a la paciente sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo.
En el momento en que una mujer planifique un embarazo, se debe replantear el tratamiento con valpromida, cualquiera que haya sido su indicación.
Los datos sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluye valpramida induce un riesgo teratógeno mayor que la monoterapia con ácido valproico sólo, por lo que si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico durante el embarazo, y siempre que sea posible, deberá considerarse el paso a monoterapia a la dosis diaria mínima eficaz, evitando la combinación con otros medicamentos anticonvulsivantes.
Como probablemente las malformaciones, especialmente los defectos del tubo neural, se producen por las concentraciones plasmáticas pico, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben tomar la dosis diaria eficaz mínima prescrita en varias tomas fraccionadas durante el día o considerar la utilización de formulaciones de liberación prolongada, particularmente entre los días 20 y 40 del embarazo. La incidencia de defectos del tubo neural aumenta con dosis elevadas, particularmente por encima de 1000 mg/día. Las concentraciones plasmáticas deben controlarse regularmente, ya que durante el embarazo se producen cambios pronunciados de las concentraciones plasmáticas aunque no se cambie la dosis.
Si se considera adecuado, cuándo una mujer esté planeando un embarazo se puede iniciar la administración de suplementos de folato a dosis de 5 mg/día de ácido fólico, puesto que de esta forma se minimiza el riesgo de defectos en el tubo neural.
Sin embargo, conviene instaurar una monitorización prenatal especializada en las mujeres embarazadas en tratamiento con valproato, a fin de detectar tempranamente la aparición de daño fetal como anomalías del tubo neural u otra malformación (p. ej. ultrasonidos, determinación de alfafetoproteína).
Se han notificado casos de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres habían tomado valproato sódico durante el embarazo. Este síndrome está relacionado con una hipofibrinogenemia; también se han comunicado casos de afibrinogenemia con desenlace mortal. Cabe la posibilidad de que estas hipofibrinogenemias se asocien a una reducción de los factores de coagulación. No obstante, este síndrome debe distinguirse de la reducción de los factores de coagulación dependientes de vitamina K ocasionada por fenobarbital u otros inductores enzimáticos. En consecuencia, en los neonatos deben determinarse el recuento de plaquetas, la concentración plasmática de fibrinógeno, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
En el curso del embarazo no debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico con valproato sin autorización del médico, ya que la retirada brusca del tratamiento o una reducción no supervisada de la dosis podría desencadenar convulsiones con graves consecuencias, tanto para la madre como para el feto. También se han observado síntomas de retirada en neonatos cuando la madre ha sido tratada con ácido valproico.
LactanciaValpromida
La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valpromida, especialmente los trastornos hematológicos.
Efectos sobre la capacidad de conducirValpromida
La valpromida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos y disminución de la capacidad de reacción, especialmente en caso de politerapia antiepiléptica o en asociaciones con benzodiazepinas. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecida la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Reacciones adversasValpromida
Trombocitopenia, incremento de peso, dolor, náusea, diarrea, alopecia (transitorio y/o relacionado con la dosis).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
