OVASTAT powder for solution for infusion 1 000 mg

Nombre local: OVASTAT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 000 mg
País: Alemania

Laboratorio: medac Gesellschaft klinische Spezialpräparate mbH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución para perfusión
ATC: Treosulfano (L01AB02)

ATC: Treosulfano

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Agentes alquilantes > Alquilsulfonatos

Mecanismo de acción
Treosulfano

El treosulfano es un agente alquilante bifuncional que ha demostrado poseer actividad antineoplásica en la detección de tumores en animales y en ensayos clínicos. La actividad de treosulfano se debe a la formación de compuestos epóxido in vivo.

Indicaciones terapéuticas
Treosulfano

1. Tratamiento paliativo del cáncer de ovario epitelial avanzado después de, al menos, un tratamiento estándar de primera línea.
2. En combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en adultos como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas y enfermedades benignas.

Posología
Treosulfano

1. Tratamiento paliativo del cáncer de ovario epitelial avanzado después de, al menos, un tratamiento estándar de primera línea.
Perfusión IV durante un periodo de 15 a 30 minutos:
- Monoterapia: 5-8 g/m<exp>2<\exp>. Se recomienda reducir la dosis a 6 g/m<exp>2<\exp> o menos en aquellos pacientes que presenten factores de riesgo, tales como tratamiento previo con agentes mielosupresores o radioterapia, y estado funcional bajo. La terapia debe repetirse cada tres o cuatro semanas.
- En combinación con cisplatino: treosulfano debe dosificarse a 5 g/m<exp>2<\exp>, con ciclos repetidos cada 3-4 semanas.
Duración del tratamiento: en general, se dan 6 ciclos de tratamiento.
Modificación de la dosis:
Si tras la administración el recuento de glóbulos blancos cae por debajo de 1.000/mcl y/o el recuento de plaquetas cae por debajo de 25.000/mcl, debe reducirse la dosis siguiente en 1 g/m<exp>2<\exp>. Si después de tres semanas el recuento de glóbulos blancos es inferior a 3.500/mcl o si el recuento de plaquetas es inferior a 100.000/mcl, no se debe administrar. Repetir el recuento sanguíneo después de una semana y, si los parámetros hematológicos son satisfactorios, el tratamiento podrá ser reiniciado. Si los valores siguen aún sin cambios, se debe reducir la dosis de treosulfano a 6 g/m<exp>2<\exp>en el caso de monoterapia y a 3 g/m<exp>2<\exp> en combinación con cisplatino. Si durante el tratamiento el recuento de glóbulos blancos no cae por debajo de 3.500/mcl y/o el recuento de plaquetas no cae por debajo de 100.000/mcl, se puede aumentar la dosis en el siguiente ciclo de tratamiento en 1 g/m<exp>2<\exp>.
2. En combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en adultos como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas y enfermedades benignas.
- Adultos con neoplasias malignas en combinación con fludarabina: dosis recomendada: 10 g/m <exp>2<\exp>/día administrados, en perfusión IV de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -4, -3 y -2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). Dosis total: 30 g/m<exp>2<\exp>. Dosis de fludarabina: 30 mg/m<exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día -6, -5, -4, -3 y -2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). Dosis total: 150 mg/m<exp>2<\exp> .
Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -4, -3 y -2 (pauta FT10).
- Adultos con enfermedades benignas: se administra en combinación con fludarabina con o sin tiotepa.
Dosis recomendada: 4 g/m <exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -6, -5 y -4) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). La dosis total de treosulfano: 42 g/m <exp>2<\exp>. Dosis de fludarabina: 30 mg/m m <exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día -7, -6, -5, -4 y -3) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). Dosis total:150 mg/m m <exp>2<\exp>.
Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -6, -5 y -4 (pauta FT14).
Tiotepa: 5 mg/kg dos veces/día administrados, como dos perfusiones IV durante 2-4 horas, el día ?2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
- Población pediátrica. Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con tiotepa o sin tiotepa.
Dosis recomendada: 10-14 g/m<exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -6, -5 y -4) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). Dosis total de treosulfano es de 30-42 g/m <exp>2<\exp>. Ajustar la dosis de treosulfano a la superficie corporal del paciente de la siguiente forma:
<=0, 4 (m<exp>2<\exp>): 10 g/ m<exp>2<\exp>)
>= 0,4-<0,9 m<exp>2<\exp>):12 g/ m<exp>2<\exp>)
>0,9 m<exp>2<\exp>): 14 g/ m<exp>2<\exp>)
Dosis de fludarabina: 30 mg/m<exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día -7, -6, -5, -4 y -3) antes de la perfusión de células progenitoras(día 0). Dosis total: 150 mg/m<exp>2<\exp>. Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
Tiotepa (pauta intensificada de 5 mg/kg dos veces al día) administrada, como dos perfusiones IV durante 2-4 horas, el día ?2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de treosulfano en niños menores de un mes

Modo de administración
Treosulfano

Vía IV. Administrar como una perfusión de 2 h. Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas. Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular citotóxicos. La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura para evitar la extravasación.

Contraindicaciones
Treosulfano

Hipersensibilidad; enfermedad infecciosa activa no controlada; I.R., I.H., pulmonar y cardiaca concomitante grave; anemia de Fanconi y otros trastornos de reparación de rotura del ADN; embarazo; administración de vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Treosulfano

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 1 mes; controlar de manera frecuente los hemogramas hasta la recuperación del sistema hematopoyético (el riesgo de infección aumenta durante las fases de neutropenia grave), considerar un tratamiento antiinfeccioso empírico o profiláctico (bacteriano, vírico, fúngico) y administrar tratamiento complementario con factores de crecimiento (G-CSF, GM-CSF), plaquetas y/o eritrocitos según lo indicado; riesgo de neoplasias malignas secundarias, según los datos en seres humanos, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer ha clasificado el treosulfano como un carcinógeno humano; puede aparecer mucositis oral (recomendable el uso de medidas profilácticas como antibióticos tópicos, protectores de barrera, hielo e higiene bucal adecuada); no se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas; los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento; riesgo de convulsiones en lactantes (<=4 meses de edad) con inmunodeficiencias primarias (considerar el uso de profilaxis con clonazepam en niños < 1 año); los niños < 1 año (principalmente con enfermedades benignas, en especial inmunodeficiencias) experimentaron una mayor toxicidad respiratoria de grado III/IV, debido posiblemente a infecciones pulmonares ya existentes antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento; se puede producir dermatitis del pañal en niños pequeños debido a la excreción de treosulfano en orina. (cambiar con frecuencia los pañales durante las 6-8 horas siguientes a la perfusión); riesgo de extravasación (la administración se debe realizar utilizando una técnica segura. Si se sospecha extravasación, se deben implementar medidas de seguridad generales).

Toxicidad cardiaca.
Si se desarrolla alveolitis alérgica o fibrosis pulmonar, interrumpir permanentemente el tratamiento.
Riesgo de cistitis, debido al posible desarrollo de una cistitis hemorrágica, se aconseja beber más líquidos hasta 24 horas después de la perfusión IV

Insuficiencia hepática
Treosulfano

Contraindicado en pacientes con I.H. grave.

Insuficiencia renal
Treosulfano

Contraindicado en pacientes con I.R. grave.

Interacciones
Treosulfano

Contraindicado con: vacunas vivas.
No se deben administrar sustancias con un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) que sean sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp durante el tratamiento con treosulfano.

Embarazo
Treosulfano

No hay datos relativos al uso de treosulfano en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. Treosulfano está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Treosulfano

Se desconoce si treosulfano se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con treosulfano.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Treosulfano

La influencia de treosulfano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Es probable que algunas reacciones adversas de treosulfano como, por ejemplo, náuseas, vómitos o mareos pudieran afectar a estas funciones.

Reacciones adversas
Treosulfano

Infecciones (bacterianas, víricas, fúngicas), sepsis; mielosupresión, pancitopenia, neurotropenia febril; hipersensibilidad; apetito disminuido; insomnio; cefalea, mareos; arritmias cardiacas (p. ej., fibrilación auricular, arritmia sinusal); hipertensión, hipotensión, rubefacción; disnea, epistaxis; estomatitis/mucositis, diarrea, vómitos, náuseas, dolor bucal, gastritis, dispepsia, estreñimiento, disfagia, dolor abdominar, gastrointestinal o esofágico; erupción maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurito, alopecia; dolor en la extremidad, dolor de espalda, dolor óseo, artralgia, mialgia; lesión renal aguda, hematuria; fatiga, astenia, letargo, edema, pirexia, escalofríos; aumento de la bilirrubina en sangre, ALT/AST elevadas, GGT elevada, proteína C reactiva elevada, peso disminuido.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 13/06/2023

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OVASTAT powder for solution for infusion 1 000 mg

ATC: Treosulfano

Mecanismo de acciónTreosulfano

Indicaciones terapéuticasTreosulfano

PosologíaTreosulfano

Modo de administraciónTreosulfano

ContraindicacionesTreosulfano

Advertencias y precaucionesTreosulfano

Insuficiencia hepáticaTreosulfano

Insuficiencia renalTreosulfano

InteraccionesTreosulfano

EmbarazoTreosulfano

LactanciaTreosulfano

Efectos sobre la capacidad de conducirTreosulfano

Reacciones adversasTreosulfano